2018年处方管理办法实施细则 处方管理办法相关内容

2018年处方管理办法实施细则 处方管理办法相关内容

第一章 总则

第一条 为加强处方开具、调剂、使用、保存的规范化管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据卫生部、国家中医药管理局《处方管理办法》和国家有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条 本细则所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

本细则适用于全省与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。

第三条 各级卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。省临床用药质量控制中心在省卫生厅领导下，负责全省处方管理的培训、指导、调研工作。各市（州）成立临床用药质量控制协作组，在省卫生厅、市（州）卫生局的领导下，协助省临床用药质量控制中心负责本行政区域内处方管理的培训、指导、调研工作。

第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。

处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。为方便管理，对自愿在医疗机构药房取药的非处方药，仍宜凭医师处方调剂和使用。

第二章 处方管理的一般规定

第五条 全省的处方格式由省卫生厅统一制定（门诊处方格式见附件1，病室处方格式参照执行）。

手写处方的颜色：

（一）普通处方的印刷用纸为白色。

（二）急诊处方的印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。

（三）儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。

（四）麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。

（五）第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

计算机开具、打印的处方格式要求同手写处方。有条件的，打印处方颜色应同手写处方保持一致；没有条件的，在打印麻醉药品和第一类精神药品处方的同时，还要求相应的手写处方。

第六条 处方书写应符合下列规定：

（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。对于涉及患者隐私或者可能对患者的身心带来伤害的情况，临床诊断可以注明“特殊”等字样，也可以用英文或者拉丁文填写。

（二）每张处方限于一名患者的用药。处方用法中不得使用“夫妻同时使用”等字句。

（三）字迹清楚，不得涂改；如需要修改，应当在修改处签名并注明修改日期，且保持原文字可以辩认。

（四）药品名称应当使用规范的中文名称或规范的英文名称书写；医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号，但可以使用省卫生厅统一编制的药品缩写或别名。书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，不能填写“成”、“婴”、“幼”、“新生”等，必要时要注明体重。

（六）西药和中成药可以合开在一张处方上，但中药饮片应当单独开具处方。

（七）开具西药、中成药处方，每一种药应当另起一行，如果复方中的几种成分属于一种药，则可以写在一行。每张处方不得超过5种药品。对输液组，每一种药品均视为一种独立的药品。

（八）中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。

（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量或改变使用方法时，应当注明原因并在相应处签名。

（十）除特殊情况外，应当注明临床诊断。

（十一）开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。

（十二）处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。

第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位：重量以克（g）、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位；容量以升(L)、毫升(ml)为单位；国际单位(IU)、单位(u)；中药饮片以克(g)为单位。重量在1克以上的应以“g”为单位表示；重量在1克以下，0.1克以上可以用“g”为单位表示，也可以用“mg”为单位表示；重量在100毫克以下，1毫克以上的应以“mg”表示；重量在1毫克以下，0.1毫克以上可以用“mg”表示，也可以用"μg"表示；重量在0.1毫克以下，1微克以上的，应当以"μg"表示；重量在1微克以下，0.1微克以上的，可以用“μg”表示，也可以用“ng”表示；重量在0.1微克以下的均以“ng”表示 。

片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液以支、瓶为单位；软膏及乳剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位。

第三章 处方权的获得

第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。离开执业地点后，相应的处方权无效。

经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。

第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。医疗机构应当为具有普通处方、麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师建立签名/签章留样册，并在业务主管部门和药学部门备案。

对于因各种原因被停止或取消处方权的医师和增加具有相应处方权的医师，医疗机构业务主管部门应当及时将通知书送达药学部门和相关科室，并对签名/签章留样册进行相应的删除或增加，药学部门自接到通知之日起，停止或允许调配该医师处方。

第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识与规范化管理的培训考核。执业医师经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方权；药师经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医疗机构应将培训教材、考核内容和成绩存档备查。

医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地市（州）卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十二条 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权，但不能授予麻醉药品和第一类精神药品处方权。

第四章 处方的开具

第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。特殊情况需要用于新的适应症或改变用法、用量的，必须说明并签字。婴幼儿、儿童用药剂量应按年龄或体重给药。

开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方，应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。

毒性药品每次处方剂量不得超过2日剂量。

放射性药品必须由核医学科医师按规定开具处方。

第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。

各医疗机构根据医院性质、功能，参照省卫生厅制定的药品通用名手册，制定药品处方集，处方集中不得使用商标名和主管部门未认可的商品名。处方集内容应包括各药品的适应症、简要的药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对于抗菌药物应有相应的分级管理标示。

第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，可根据医院特点增加品种，并将增加的品种在相应的卫生行政部门备案。处方组成部分类同但适应症有所不同的复方制剂，可视为不同通用名的药品。各医疗机构要根据以上规定建立药品准购目录。

第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

除上述情况外，医师可以使用经省卫生厅公布，长期由医务工作者所使用的药品习惯名称开具处方。对于通用名名称较长，不利于临床医师和药师记忆和书写的药品，可按省卫生厅所编写的药品通用名缩写名称书写，但各医疗机构不得自行随意缩减。

医师开具院内制剂处方时应当使用经省卫生厅审核、省食品药品监督管理局批准的名称，不得使用代码形式书写。

第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天，急诊处方当日有效。

第十九条 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于如结核、慢性肝、肾疾病、高血压、冠心病、高血脂、糖尿病等慢性病、老年病或因路途较远等特殊情况，门诊处方用量可适当延长，但医师应当注明理由，且告知患者长期服药时应注意可能出现的不良反应及简单的处理办法。

医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

毒性中药品种生用的必须在处方上注明，对处方未注明“生用”的毒性中药，应按炮制品调配。

第二十条 获得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

第二十一条 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》（模板见附件2），病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。

病历由医疗机构专门部门或诊室保管。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品的患者开具的处方不得在急诊药房配药。

第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品和第一类精神药品注射剂型仅限于医疗机构内使用。如因特殊情况需在患者家中使用，由医疗机构派人出诊至患者家中使用，使用完后并将空安瓶带回医疗机构进行处理。

第二十三条 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

对于第二十三、二十四、本条第一款中所涉及的麻醉药品每日剂量，除了上述常规规定外，可根据患者的具体情况，按照《麻醉药品临床应用指导原则》逐渐增加，直至缓解疼痛。

第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医疗机构内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。

第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。

药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时留存备查。

第五章 处方的调剂

第二十九条 取得药学专业技术任职资格的人员方可从事处方调剂工作。

第三十条 药师以上药学专业技术人员在执业的医疗机构取得处方调剂资格，药士在执业的医疗机构取得处方调配资格。药学专业技术人员签名或者签章式样应在本医疗机构留样备查。

第三十一条 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，经执业的医疗机构进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理培训考核合格，取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。药士从事除麻醉药品和第一类精神药品外的处方调配工作，不能从事处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导等工作，不能单独值班进行调剂工作。

第三十二条 医疗机构药房调剂处方药和非处方药均须凭医师处方调剂，非经医师处方不得调剂。

第三十三条 药学专业技术人员应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘帖标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法、用量，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（七）其它用药不适宜情况。

第三十六条 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。

药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

第三十八条 完成处方调剂后，应当及时在处方上签名或者加盖专用签章。药师单独值班时，在完成处方调剂后，应在处方上的调配、核发栏处签字。

第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按专册登记日期和登记顺序，逐日编制顺序号。

第四十条 药士对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调配，药师不得发出。

第四十一条 医疗机构应当将基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。

第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊人员持处方到药品零售企业购药。

第六章 监督管理

第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理，医疗机构药事管理委员会（组）负责制定本医疗机构的药品处方集、相关制度、措施并监督实施，医务部门和药学部门共同负责具体实施。

第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度，填写处方评价表（见《处方管理办法》附件2），对处方实施动态监测及超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。三级医疗机构每月点评1次，二级医疗机构每2月点评1次，一级医疗机构每季度点评1次，并将点评结果和不合理用药干预措施公布。医疗机构药学部门负责处方点评，并将点评结果及时上报医务部门。

第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

第四十六条 医师出现下列情形之一的，处方权由其所在医疗机构予以取消：

（一）被责令暂停执业；

（二）考核不合格离岗培训期间；

（三）被注销、吊销执业证书；

（四）不按照规定开具处方，造成严重后果的；

（五）不按照规定使用药品，造成严重后果的；

（六）因开具处方牟取私利。

第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。

第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。

第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和第一类精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。

县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本细则第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。

省卫生厅组织省临床用药质量控制中心专家对全省三级医疗机构进行抽查，每年至少抽查一次。

各市（州）卫生行政部门组织市（州）临床用药质量控制协作组成员对辖区内的'二级医疗机构和部分一级医疗机构进行检查，每年至少一次的检查，按《处方管理办法》附件2进行处方点评，检查结果上报省卫生厅。

第五十三条 各级卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第七章 法律责任

第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；

（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚：

（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；

（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；

（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。

第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；

（二）未按照本办法规定开具药品处方的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的，由上级卫生行政部门责令改正。

第八章 附 则

第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定，在省卫生厅制定的《乡村医生基本用药目录》范围内开具药品处方，湖南省乡村医生基本用药目录另行制定。

第六十一条 本细则所称药学专业技术人员，是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定，取得药学专业技术职务任职资格人员，包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。

第六十二条 本细则所称医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

分布容积（distribution volume）是指在药物动力学中研究药物在体内各组织中分布程度的参数，它的数值在解剖学上没有真正的生理学意义，故常用表观分布容积来描述体内药量的分布情况

分布容积distribution volume在药物动j!学，l}，研究药 物在体内各组织中分布程度的参情二它的数值在解剖学上没 有一真正的生理学意义，故常用表观分布容积来描述体内药量 的分布情况.是指药物在体囚均匀分布时，溶解药物的体液 容景，它可以表示药物的体内分布情况J血浆量相比较时的 分布程度的大小y',〕一I7 I[,',}式中}a为表观分布容积刀 为给药剂量C',、为血浆中药物浓度

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