万古霉素说明书

万古霉素盐酸盐 Vancomycin HCl 适应症 对甲氧西林具有抗药性之葡萄球菌所引起的严重或致命感染。万古霉素说明书是怎样的呢?本文是我整理的万古霉素说明书资料，仅供参考。

稳可信(注射用盐酸万古霉素)说明书正文

【稳可信药物名称】

商品名称：稳可信/ Vancocin

通用名称：注射用盐酸万古霉素

英文名称：Vancomycin Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhu She Yong Yan Suan Wan Gu Mei Su

【稳可信成份】

主要成份：万古霉素

化学名称：(1S ，2R，18R，19R，22S，25R，40S)-50-[2-O-(3-氨基-2，3，6-三去氧-3-C-甲基-α-L-吡喃来苏糖基)-β-D-吡喃葡萄糖氧基]-22-氨基甲酰甲基-5，15-二氯-2，8，32，35，37-五羟基-19-{(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基}-20，23，26，42，44-五氧代-7，13-二氧杂-21，24，27，41，43-五氮杂八环 [26.14.2.23，6.214，17.18，12.129，33.010，25.034，39] 五十(碳)-3，5，8，10，12 (50) ，14，16，29，31，33 (49) ，34，36，38，45，47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐

化学结构式：

分子式：C66H75Cl2N9O24 HCl

分子量：1486

辅料：甘露醇、盐酸、注射用水、氮气。

【稳可信性状】

本品为白色粉末或冻干块状物。

【稳可信适应症】

本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【稳可信用法用量】

通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。

配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【稳可信不良反应】

报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。

(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)

重大副作用：

1)休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。

2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。

3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血少板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血少板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。

4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5)第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣、听力底下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。

6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性大肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。

7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若出现异常应停止给药，采取适当处理措施。

其他副作用：

【稳可信禁忌】

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。

下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项)

2、肝功能损害患者(可加重功能损害)

3、老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)

4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)

【稳可信注意事项】

基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。

2、用药期间希望能监测血药浓度

有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。

给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。

给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【稳可信孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【稳可信儿童用药】

少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿、新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所以应监测血药浓度，慎重给药。

【稳可信老年用药】

老年人由于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，检测血药浓度，慎重给药。

【稳可信药物相互作用】

见实物说明书。

【稳可信药物过量】

症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【稳可信药理毒理】

抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效，与其他种类的抗菌药物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞膜的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

【稳可信药代动力学】

血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度(谷间值，下次给药前值)不要超过10μg/mL，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。

代谢：静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。

排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以500mg(效价)、1.0g(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%，静滴后72小时为给药量的90%以上，总的清除率为10mL/min。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以1.0g(效价)本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为34.3%。

【稳可信贮藏】

室温(1至30℃)下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内使用。

【稳可信有效期】

24个月

【稳可信规格】

500mg/瓶

【稳可信包装】

1瓶/盒。

【稳可信执行标准】

JX20130179

【稳可信进口药物注册证号】

H20140174

【稳可信生产企业】

生产厂商：希腊 VIANEX S.A.(PLANT C)

万古霉素说明书说明书

【药品名称】通 用 名：注射用盐酸万古霉素

英 文 名：Vancomycin Hydrochloride for Intra Venous

【性 状】本品为白色粉末或冻干之块状物。

【药理毒理】抗菌作用：在体外药敏实验中，万古霉素对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)有效，与其他种类的抗菌药

物无交叉耐药，另外用MRSA在试管内进行传代培养试验其对万古霉素的诱导耐药性也很低。在体外药敏实验中，万古霉素对革兰阴性菌无效。

作用机制：万古霉素能够抑制细菌细胞壁的合成，具有杀菌作用，另外还可以改变细菌细胞壁的通透性，阻碍细菌RNA的合成。

【药代动力学】血中浓度监测：为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼

儿、与可引起肾、听力损害的药物(氨基糖苷类抗生素等)联用的患者最好能够监测其血药浓度。静滴结束1-2小时后血中浓度为25-40μg/mL，最低血药浓度(谷间值，下次给药前值)不要超过10μg/mL，有报道指出静滴结束1-2小时后血中浓度为60-80μg/mL以上，最低血药浓度持续超过30μg/mL以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图1根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：

(1)健康成年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

(2)儿童患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

[测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

(3)低出生体重儿患者(药代动力参数)

低出生体重儿，特别是体重1000g以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

注1： 给药量：15~25mg(效价)格/kg，5次，60分钟静滴非认可的用法用量[本品认可的用法用量：新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。] 注2：二次给药的结果

(4)老年人(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)

给药量注1∶10 mg(效价)/kg，60分钟静滴 (平均值) [测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

注1：非认可的用法用量。[本品认可的用法用量：老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以上]

(5)肾功能损害患者(静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数)肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔

给药量：0.5g(效价)，60分钟静滴 (平均值) [测定法：FPIA(荧光偏振测定法)]

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节液和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。 代谢：静滴后72小时90%以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。 排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以500mg(效价)、1.0g(效价)(各n=6)经60分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后24小时约为给药量的85%，静滴后72小时为给药量的90%以上，总的清除率为10mL/min。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以1.0g(效价)本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为34.3%。

【适 应 症】本品适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、

灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

【用法用量】通常用盐酸万古霉素每天2g(效价)，可分为每6小时500mg或每12小时1g，每次静滴在60分钟以上，可根

据年龄、体重、症状适量增减。老年人每12小时500mg或每24小时1g，每次静滴在60分钟以卜。儿童、婴儿每天40mg/kg，分2-4次静滴，每次静滴在60分钟以上。新生儿每次给药量10-15mg/kg，出生一周内的新生儿每12小时给药一次，出生一周至一月新生儿每8小时给药一次，每次静滴在60分钟以上。 配制方法为在含有本品0.5g的小瓶中加入10mL注射用水溶解，在以至少100mL的生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释，静滴时间在60分钟以上。

【不良反应】报审时在进行安全性评价的107例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用33例(30.8%)，再审结束

时在进行安全性评价的3009例对象中，发现其临床检查值有异常变化的副作用404例(13.43%)。

(副作用的发生频率根据报审、再审结束时的数据及我公司的研究报告等)

重大副作用：

1)休克、过敏样症状(少于0.1%)：因为可产生休克、过敏样症状(呼吸困难、全身潮红、浮肿等)，所以应留心观察，若出现症状则停止给药，采取适当处理措施。 2)急性肾功能不全(0.5%)，间质性肾炎(频率不明)：因可出现急性肾功能不全，间质性肾炎等重要的肾功能损害，所以有必要进行定期检查，若出现异常最好停止给药，若必须继续用药，则应减低药量慎重给药。 3)多种血细胞减少(少于0.1%)、无粒细胞血症、血小板减少(频率不明)：因可出现再障、无粒细胞血症、血小板减少，若发现异常则停止给药，采取适当处理措施。4)皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎(频率不明)：因可出现皮肤粘膜综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)、脱落性皮炎，所以应留心观察，若出现此种症状则停止给药，采取适当处理措施。

5)第8脑神经损伤(少于0.1%)：因可出现眩晕、耳鸣、听力低下等第8脑神经损伤症状，所以有必要进行听力检查，而且若上述症状出现最好停止给药，若必须继续用药，则应慎重给药。 6)伪膜性大肠炎(频率不明)：因可出现伴有血便的伪膜性人肠炎等严重的肠炎，所以在出现腹痛、腹泻症状时停止给药，采取适当处理措施。 7)肝功能损害、黄疸(频率不明)：因可出现AST(GOT)、ALT(GPT)、AFP的上升，黄疸，所以有必要进行定期检查，若山现异常应停止给药，采取适当处理措施。 其他副作用：

【禁 忌】对本品行既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1、对本品、替考拉宁、糖肽类抗生素或氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2、因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者(可使耳聋加重)。 下列患者应慎重给药：

1、肾功能损害患者(因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药，参见药物动态项) 2、肝功能损害患者(可加重功能损害)

3、老年患者(参见5.老年患者用药，药物动态项)

4、低出生体重儿、新生儿(参见7.儿童用药，药物动态项)

【注意事项】基本注意事项

1、本品对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌所致感染明确有效，但对葡萄球菌肠炎非口服用药，其有效性尚未明确。2、用药期间希望能监测血药浓度 有关用法和用量：

1、快速推注或短时内静滴本药可使组胺释放出现红人综合征(面部、颈躯干红斑性充血、瘙痒等)、低血压等副作用，所以每次静滴应在60分钟以上。

2、肾功能损害及老年患者应调：节用药量和用药间隔，监测血中药物浓度慎重给药(参见1.慎重给药、5.老年人用药，药物动态)

3、为防止使用本药后产生耐药菌，原则上应明确细菌的敏感性，治疗时应在必要的最小期间内用药使用上的注意。

配药：目前已明确本品与下列注射剂混合使用引起药物变化，所以不能混注。与氨茶碱、5-氟尿嘧啶混合后可引起外观改变，时间延长药物效价可显著降低。 给药：

1、因可引起血栓性静脉炎，所以应十分注意药液的浓度和静滴的速度，再次静滴时应更换静滴部位。

2、药液渗漏于血管外可引起坏死，所以在给药时应慎重，不要渗漏于血管外。 给药途径：肌肉内注射可伴有疼痛，所以不能肌注。

其他注意事项：国外有快速静滴本药引起心跳停止的报道。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇和怀疑妊娠的妇女，妊娠给药相关的安全性尚未明确。哺乳母亲应避免给药，若必须给药则

应停止哺乳(本药可排于母乳中)。

【儿童用药】少儿肾脏处于发育阶段，特别是低出生体重儿，新生儿，其血中药物半衰期延长，血药高浓度持续时间长，所

以应监测血药浓度，慎重给药。

【老年患者用药】老年人山于肾功能减弱，给药前和给药中应检查肾功能，根据肾功能减弱的程度调节用药量和用药间隔，

检测血药浓度，慎重给药。

【药物相互作用】

【药物过量】症状：可出现急性肾功能不全等肾脏损害。耳聋等第8脑神经损害等症状。

处理：有使用HPM进行血液透析后血药浓度下降的报道。

【规 格】500mg/瓶

【贮 藏】室温(1至30℃)下保存，配制后的溶液应尽早使用，若必须保存，则可保存于室温、冰箱内，在24小时内

使用。

稳可信(注射用盐酸万古霉素) 药品提示

稳可信(注射用盐酸万古霉素)本品适用于：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

不是的，是硕腾(上海)企业管理有限公司旗下的疫苗产品。

用于预防猫鼻气管炎、嵌杯病毒病和泛白细胞减少症。

头份含灭活的猫鼻气管炎病毒605株、猫嵌杯病毒255株和泛白细胞减少症病毒Cu-4株，各组分R.P.值均应不低于1.0。

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以上内容参考 百度百科-礼来公司

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