法定代表人：张京生
成立时间：1986-09-29
注册资本：6000万人民币
工商注册号：360127010000027
企业类型：有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
公司地址：江西省南昌市北郊新祺周济生路125号
目录1 拼音2 英文参考3 概述4 济生肾气丸的别名5 组成6 济生肾气丸的用法用量7 济生肾气丸的功效与主治8 济生肾气丸的药典标准 8.1 品名8.2 处方8.3 制法8.4 性状8.5 鉴别8.6 检查8.7 含量测定 8.7.1 山茱萸 8.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验8.7.1.2 对照品溶液的制备8.7.1.3 供试品溶液的制备8.7.1.4 测定法 8.7.2 牡丹皮 8.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验8.7.2.2 对照品溶液的制备8.7.2.3 供试品溶液的制备8.7.2.4 测定法 8.8 功能与主治8.9 用法与用量8.10 规格8.11 贮藏8.12 版本 9 济生肾气丸药品说明书 9.1 药品名称9.2 药品汉语拼音9.3 剂型9.4 性状9.5 济生肾气丸的主要成份9.6 济生肾气丸的药理作用9.7 济生肾气丸的功能主治9.8 济生肾气丸的用法用量9.9 注意事项9.10 专家点评 10 参考资料附：1 古籍中的济生肾气丸 1 拼音jì shēng shèn qì wán
2 英文参考Jisheng Shenqi Wan [21世纪双语科技词典]
jisheng shenqi pills [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
jisheng shenqi wan [中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]
3 概述济生肾气丸为方名，即加味肾气丸，出《严氏济生方》卷四[1]。
中成药济生肾气丸的主要成分为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子（制）、牛膝、车前子[2]。具有温肾化气，利水消肿的功效。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝酸重、小便不利、痰饮咳喘。
《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有济生肾气丸的药典标准。
4 济生肾气丸的别名加味肾气丸、资生肾气丸[3][1]
5 组成炮附子二个，茯苓、泽泻、山茱萸、炒山药、车前子（酒蒸）、牡丹皮各一两，官桂、川牛膝（酒浸）、熟地黄各半两[3]。
6 济生肾气丸的用法用量为细末，炼蜜为丸，梧桐子大，每服七十丸，空腹米饮送下[3]。
7 济生肾气丸的功效与主治济生肾气丸具有补肾温阳，利水退肿的功效[3]。治肾虚腰重，脚肿，小便不利；近代也用于慢性肾小球肾炎而见上症者[3]。
8 济生肾气丸的药典标准8.1 品名济生肾气丸
Jisheng Shenqi Wan
8.2 处方熟地黄160g、山茱萸（制）80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓120g、泽泻60g、肉桂20g、附子（制）20g、牛膝40g、车前子40g
8.3 制法以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
8.4 性状本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
8.5 鉴别（1）取本品，置显微镜下观察：糊化淀粉粒团块类白色（附子）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚、木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中（牛膝）。草酸钙针品束存在于黏液细胞中，长80～240μm，针晶直径2～5μm（山药）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。种皮内表皮细胞表面观类长方形，壁微波状，以数个细胞为一组，略作镶嵌状排列（车前子）。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄（肉桂）。木栓细胞淡红色至微紫色，壁稍厚（牡丹皮）。
（2）取本品水蜜丸6g，研碎，或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎。加乙醚50ml，加热回流2小时，滤过，滤液挥去乙醚，残渣加乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取熊果酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取对照品溶液2μl及[鉴别]（2）项下的供试品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以环己烷－三氯甲烷－乙酸乙酯（20：5：8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在80℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加水100ml，微热使充分溶散，加热至沸腾，放冷，用脱脂棉滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml（必要时离心），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材2g，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯－乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
8.6 检查应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。
8.7 含量测定8.7.1 山茱萸照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
8.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃－甲醇－乙腈－0.05%磷酸溶液（1：3：6：90）为流动相；检测波长为236nm；柱温40℃。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
8.7.1.2 对照品溶液的制备取马钱苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.1.3 供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研碎，取约1.2g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）15分钟使溶散，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，加在中性氧化铝柱（100～200目，4g，内径为1cm）上，用40%甲醇50ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣用50%甲醇溶解，转移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
8.7.1.4 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含山茱萸以马钱苷（C17H26O10）计，水蜜丸每1g不得少于0.38mg；小蜜丸每1g不得少于0.27mg；大蜜丸每丸不得少于2.4mg。
8.7.2 牡丹皮照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
8.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（50：50）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。
8.7.2.2 对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
8.7.2.3 供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研碎，取约0.4g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
8.7.2.4 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.58mg；小蜜丸每1g不得少于0.42mg；大蜜丸每丸不得少于3.8mg。
8.8 功能与主治温肾化气，利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝酸重、小便不利、痰饮咳喘。
8.9 用法与用量口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
8.10 规格大蜜丸每丸重9g
8.11 贮藏密封。
8.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版
9 济生肾气丸药品说明书9.1 药品名称济生肾气丸
9.2 药品汉语拼音Jisheng Shenqi Wan
9.3 剂型大蜜丸，每丸重9g。
9.4 性状济生肾气丸为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；味酸而微甘、苦。
9.5 济生肾气丸的主要成份熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、肉桂、附子（制）、牛膝、车前子。
9.6 济生肾气丸的药理作用熟地黄滋肾阴，益精髓；山茱萸、山药滋补肝脾，增强补益肾阴的作用；并以少量肉桂、附子温肾助阳，化气行水，与滋补肾阴药两相配合能补水中之火，温肾中之阳；泽泻、茯苓、车前子渗湿利水消肿；丹皮清泻肝火；牛膝引药：下行，直趋下焦，强壮腰膝。诸药相合，共奏温肾化气，利水消肿之功。
9.7 济生肾气丸的功能主治温肾化气，利水消肿。用于肾阳不足、水湿内停所致的肾虚水肿、腰膝酸重、小便不利、痰饮咳喘。适用于水肿之阴水；臌胀；癃闭。
9.8 济生肾气丸的用法用量口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
9.9 注意事项1.济生肾气丸为温燥渗利之品，孕妇慎用。
2.服药期间，忌生冷油腻、辛辣 *** 之品，以防助湿生痰。
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