药代动力学有哪些实验步骤

1.要拟定方案

2.要招募受试者

3.通过伦理委员会

4.对受试者要有知情同意书

5.实验药物和受试药物的准备

6.受试者服药

7.采血

8检测分析

9.统计报告

主要进行两个实验，一方面是研究人体对这种药物的耐受性，即一次(或多次)探索最大可用药物的最大剂量。另一方面，这种药物在人体代谢的情况，即药代动力学，需要从药代动力学中采集实验者的血液样本进行分析，根据实验的不同，采血次数和间隔也不同。参加第一期临床实验的人是健康的人，但有些药物，如癌症治疗，药物本身具有致癌作用或毒性强，因此大部分患者都参加实验。这种实验所需的参与者人数不多，通常只有20人。

这一阶段是对药物治疗作用和安全性的初步评价。这个实验是患者参与的，实验中患者一般分为两组或多组，一组使用使用实验的新药，另一组使用已经上市的对照药品，意味着可以在医院或药店购买。通过比较新药和上市药品的功效和安全性，对新药进行相应的评价。参加这种实验的人数要多一些，国家要求实验总人数不得超过200件。

：这一阶段是确认新药治疗作用和安全性的阶段，因此所需试验数也比第二期临床试验多，根据我国规定，需要使用试验药品的组数不能少于300人，加上使用对照药品的组数，一般可以达到400-500人。除了参加实验的人很多外，第三期临床实验和第二期临床实验在实验的设计、执行和评价上都很相似。

新药在一定剂量范围内使用药物代谢动力学(吸收、分布、代谢、排泄)和生物测定数据。新药一般在动物实验中不要求对照组，但有时可以进行安慰剂对照，以便对药物后出现的特定症状做出正确的判断。一般需要10-30件，主要在健康志愿者中进行，也可以选择一些患者。各实验结果要进行统计学处理，要有完整详细的实验记录，最后要写正式的书面报告。第一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步、安全、有效的给药方案，指导下一阶段的临床试验研究。此次实验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。

pd指pharmacodynamics

即药物效应动力学

指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics

即药物代谢动力学.

指体内药物浓度与时间的关系.

pd指pharmacodynamics

即药物效应动力学

指体内药物浓度与作用效应强度的关系.

pk指pharmacokinetics

即药物代谢动力学.

指体内药物浓度与时间的关系.

临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。

② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。

③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。

④研究人员培训，I期病房的准备

⑤ 通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

⑦单次给药耐受性试验

⑧多次给药耐受性试验

⑨数据录入与统计分析

⑩ 总结分析

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