复方硝酸咪康唑软膏说明书简介

复方硝酸咪康唑软膏说明书简介,第1张

版本:国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本

说明:复方硝酸咪康唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注[2007]54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。

【药品名称】

通用名称:复方硝酸咪康唑软膏

商品名称:

英文名称:

汉语拼音:

【成份】

本品为复方制剂,每克含硝酸咪康唑20毫克、薄荷脑35毫克、合成樟脑56毫克、水杨酸甲酯30毫克、冰片5毫克、麝香草酚2毫克、丙酸倍氯米松0.1毫克。辅料为:

【性状】

【作用类别】

本品为皮肤科用药类非处方药药品。

【适应症】

用于体股癣、手足癣等,亦用于丘疹性荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症等。

【规格】

【用法用量】

外用涂于患处,必要时可用敷料包扎或敷盖,每日2~3次。

【不良反应】

少数患者可见局部 *** 症状或过敏反应。

【禁忌】

1.皮肤损伤、糜烂或开放性伤口处禁用。

2.病毒感染者(如有疱疹、水痘)禁用。

【注意事项】

1.只限外用,避免接触眼睛及其他黏膜部位,严禁口服。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.15岁以下儿童使用本品请咨询医师。

4.不宜大面积、长期使用;用药一周后症状未缓解,请咨询医师。

5.连续使用不能超过4周,面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处连续使用不能超过2周。

6.在使用本品过程中,若出现红斑或皮肤过敏,应立即停用。

7.如并发细菌或真菌感染,请咨询医师处理。

8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.儿童必须在成人监护下使用。

12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品所含硝酸咪康唑能抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程,对皮肤癣菌,念珠菌等有抗菌作用,对某些革兰阳性球菌也有一定疗效;丙酸倍氯米松是一种强效局部用糖皮质激素,能减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现。冰片有止痛消肿作用;薄荷脑局部应用时,有促进血循环及消炎、止痒等作用,可用于消炎、止痒、止痛、减轻水肿等;水杨酸甲酯具有消炎、止痒、消肿及止痛作用。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:

如有问题可与生产企业联系

药品名称 硝酸咪康唑软膏 性状 本品为乳剂型基质的白色或类白色软膏。 检查 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 鉴别 取本品适量(约相当于硝酸咪康唑10mg),加无水乙醇10ml,置热水浴 中加热,使之溶解,冷却、离心,取上清液作为供试液。另取硝酸咪康唑对照品10mg,加无水乙醇10ml,作为对照品溶液。照硝酸咪康唑有关物质项下薄层色谱法试验,吸取 上述两种溶液各10μl ,分别点于同一薄层板上。供试品所显主斑点的颜色和 位置应与对照品的主斑点相同。 含量测定 取本品适量(约相当于硝酸咪康唑40mg),精密称定,置具塞锥形 瓶中,加氯仿40ml与水20ml,置温水浴中加热,振摇使硝酸咪康唑溶解,放冷,加稀硫 酸5ml 与二甲基黄-溶剂蓝19混合指示剂1ml ,用磺基丁二酸钠二辛酯试液滴定,至近 终点时强烈振摇,继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色;另精密称取硝酸咪康唑对照 品40mg,照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据两者消耗磺基丁二酸钠 二辛酯试液毫升数的比值计算,即得。 类别 同硝酸咪康唑。 剂量 涂患处 皮肤感染 每日2 次指(趾)甲感染 每日 1次 涂药后包扎


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