说明：氧氟沙星滴耳液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：氧氟沙星滴耳液
曾用名
商品名：
英文名：Ofloxacin Ear Drops
汉语拼音：Yɑnɡfushɑxinɡ Di'erye
本品主要成份为：氧氟沙星。其化学名称为：(±)9氟2，3二氢3甲基10（4甲基1哌嗪基）7氧代7H –吡啶并[1，2，3de][1,4]苯并嗪6羧酸。
结构式：
分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.38
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体。
【药理毒理】
本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸橼酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。
氧氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】
据文献报道，成人患者在中耳腔内点滴0.3%的氧氟沙星溶液，一次10滴, 一日2次,总计14次。耳浴30分钟后的血药浓度很低，为0.009～0.012mg/ml。小儿患者在中耳腔内一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴，120分钟后血清中浓度较低，不超过0.013μg/ml。
【适应症】
用于治疗敏感菌引起的中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。
【用法用量】
滴耳。成人一次6～10滴，一日2～3次。滴耳后进行约10分钟耳浴。根据症状适当增减滴耳次数。对小儿滴数酌减。
【不良反应】
偶有中耳痛及瘙痒感。
【禁忌】
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
【注意事项】
1．只用于点耳。
2．本品一般适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已漫及鼓室周围时，除局部治疗外，应同时服用口服制剂。
3．使用本品时若药温过低，可能会引起眩晕。因此，使用温度应接近体温。
4．出现过敏症状时应立即停药。
5．使用本品的疗程以4周为限。若继续给药时，应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。
【儿童用药】
一般不用于婴幼儿。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，干扰咖啡因的代谢等。
【药物过量】
【规格】
5ml：15mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
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