什么是临床试验？

临床试验是指通过现有治疗方式或方案比较，寻找更好的治疗方式的临床研究。

更好的治疗方式可能是比现有最标准的治疗方式效果更好或者不良反应更少，因此这种临床试验多与现有最标准的治疗方案进行比较。

参加临床试验都可能面临一定的风险，例如研究药物无效即症状未见缓解甚至加重，有可能存在副作用。花费受试者更多的时间和精力，比如定期复查，接受更多治疗等。

临床试验研究必须遵循医学伦理准则，医生或研究者也会尽量的使得受试者的风险处于最低的程度。如果有想法参与临床试验研究的，必须到正规医疗机构报名。

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

扩展资料

临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

参考资料来源：人民网-破解临床试验资源紧缺难题

参考资料来源：百度百科-临床试验

药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验，是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险，为上市审评时提供可靠的数据支撑。

简单说，一种药品从开始研制，需要先经过动物试验，确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验的目的，主要是进行安全性评价。因为药物作用于人体，所以要求安全第一。同时也会考察药物在人体的代谢情况和排泄途径。

当1期临床试验确认药品的安全性后，就会进入2期临床试验。这一阶段主要是对药物的有效性进行评价，同时更深入地观察安全性。在2期临床试验中，对药物疗效进行评价，确定具体的给药剂量。

在1期临床试验确定了安全性，2期临床试验确定了有效性之后，就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段，会采用更大的样本量（要求大于300例），更长的观察时间（通常要1~3年），进一步验证药品的作用和安全性，评价利益与风险关系，为药品正式上市的审评提供充分依据。

4期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验要符合伦理要求

临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。

而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

---