采用甘油明胶作基质制备栓剂时，栓模上应涂什么作润滑剂

实验十三

栓剂的制备

一、实验目的要求

1

．掌握用热熔法制备栓剂的操作方法及注意事项。

2

．熟悉各类栓剂基质的特点、及适用范围。

3

．了解置换值在栓剂制备中的应用。

二、实验指导

1

．栓剂系用药材提取物或药粉与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂，

其形状和重量根据腔道不同而异。目前常用的栓剂主要有肛门栓和阴道栓两种。

2

．栓剂中的药物与基质应充分混合均匀，栓剂在常温下应具有适宜硬度与

韧性、无刺激性，熔点应接近体温

(

约

37℃)，塞入腔道后，应能融化、软化或

溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。

3

．栓剂的基质可分为脂肪性基质、水溶性及亲水性基质两类。脂肪性基质

有可可豆油、半合成脂肪酸酯、香果脂等；水溶性及亲水性基质有甘油明胶、聚

乙二醇类、聚氧乙烯

(40)

硬脂酸酯等。为利于脱摸，使栓剂外观光洁，制备栓剂

时栓模应涂以润滑剂。常用的润滑剂有：脂肪性基质选用软皂、甘油、

95

％乙醇

混合制成溶液（三者比例为

1

：

1

：

5

）

；水溶性及亲水性基质选用液状石蜡、植

物油、

硅油等。

在某些栓剂中还可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

4

．栓剂的制备方法有热熔法、冷压法和搓捏法三种，可按基质和药物的性

质选择制法。

目前生产上以热熔法应用最广泛，

水溶性及亲水性基质的栓剂可采

用热熔法。

而脂肪性基质可采用上述三法中的任何一种，

热熔法制备栓剂的工艺

流程为：

基质熔化→加入药粉混匀→注模→冷却成型→削去溢出部分→脱模→质

检→包装。

5

．制备栓剂时环境应洁净，用具、容器需经适宜方法清洁或灭菌，原料和

基质也应根据使用部位，按卫生学的要求，进行相应的处理。

6

．栓剂中药物的处理与混合，油溶性药物可直接溶于已熔化的基质中；中

药材水提浓缩液或不溶于油脂而溶于水的药物可直接与熔化的水溶性基质混合；

或先加少量水溶解，

再以适量羊毛脂吸收后与基质混合；

难溶性固体药物，

一般

应先粉碎成细粉

(

过六号筛

)

混悬于基质中。

能使基质熔点降低或使栓剂过软的药

物在制备时，可酌加熔点较高的物质如蜂蜡等予以调整

【A型题】

1.除另有规定外，油脂性基质栓剂的融变时限为

A.15min B.30min C.45min D.60min E.75min

2.除另有规定外，水溶性基质栓剂的融变时限为

A.15min B.30min C.45min D.60min E.75min

3.标示粒重为2g的栓剂，其重量差异限度为

A.±4.5% B.±5.5% C.±6.5% D.±7.5%

E.±8.5%

4.为避免或减弱肝脏的首过效应，肛门栓应塞入距肛门处

A.1cm B.2cm C.3cm D.4cm E.5cm

5.以下栓剂基质中不是油脂性基质的是

A.乌桕脂 B.半合成椰子油酯 C.香果脂 D.可可豆酯

E.聚氧乙烯(40)硬脂酸酯类

6.下列有关栓剂的叙述，不正确的是

A.栓剂是由药物与基质混合制成的供腔道给药的半固体制剂

B.栓剂常温条件下为固体，纳入人体腔道后，在体温下能迅速软化、熔融或溶解于分泌液

C.栓剂既可用于局部治疗，也可发挥全身作用

D.栓剂基质有油脂性基质和水溶性基质两类

E.肛门栓一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷形，阴道栓一般为球形、卵形、鸭嘴形

7.下列下列热熔法制备栓剂的工艺流程，正确的是

A.熔融基质→注模→混入药物→冷却→刮削→取出→成品

B.熔融基质→混入药物→注模→冷却→刮削→取出→成品

C.熔融基质→混入药物→冷却→注模→刮削→取出→成品

D.熔融基质→注模→冷却→刮削→取出→成品

E.熔融基质→冷却→注模→混入药物→刮削→取出→成品

8.下列熔点在31℃～34℃的栓剂基质是

A.半合成椰油酯 B.半合成山苍子油酯 C.可可豆脂

D.半合成棕榈酸油酯 E.氢化花生油

9.下列有关栓剂的说法，不正确的是

A.冷压法不适于栓剂的大量生产

B.将药物与基质混合均匀，用人工搓捏或装入制栓模型机内压制成栓叫冷压法

C.制栓模具内壁应涂布少许润滑油

D.热熔法制栓应先将基质锉末于水浴上加热熔融

E.热熔法制栓药物与基质混匀，注入模具，冷却至半固体后取出

10.在制备与贮藏过程中，能发生晶型转变的是

A.可可豆脂 B.香果脂 C.氢化椰子油 D.半合成椰油酯

E.聚乙二醇

11.下列不能与鞣质、重金属盐等配合使用的基质是

A.可可豆脂 B.香果脂 C.甘油明胶 D.半合成椰油酯

E.聚乙二醇

12.下列不属于栓剂基质的是

A.凡士林 B.香果脂 C.甘油明胶 D.半合成椰油酯

E.聚乙二醇

13.下列具有同质多晶性的栓剂基质是

A.可可豆脂 B.香果脂 C.甘油明胶 D.半合成椰油酯

E.聚乙二醇

14.用于阴道的.栓剂，最常见的形状是

A.圆锥形 B.圆柱形 C.鱼雷形 D.球形 E.鸭嘴形

15.用于肛门的栓剂，最常见的形状是

A.圆锥形 B.圆柱形 C.鱼雷形 D.球形 E.鸭嘴形

16.下列有关栓剂制备的叙述，不正确的是

A.药物与基质的投入量应按比例 B.中药提取物应精制 C.栓剂的基质无论是脂肪性的还是水溶性的，均可用热熔法制备 D.挥发油不可直接溶于油脂性基质中 E.模具内壁涂布少许润滑油

17.栓剂的置换价是指

A.同体积的药物与基质的重量比 B.药物与基质的重量比

C.同重量的药物与基质的体积比 D.药物与基质的密度比

E.药物与基质的溶解度比

18.制备栓剂用甘油明胶作基质时，通常选用的润滑剂是

A.水 B.甘油 C.75%乙醇 D.90%乙醇 E.液体石蜡

19.栓剂生产过程中，注模前的温度一般应宜控制在

A.20℃～30℃ B.30℃～40℃ C.40℃～50℃

D.60℃左右 E.80℃以下

20.栓剂生产过程中，基质如为半合成脂肪酸酯类，在加热熔融至基质量的2/3或3/4时，停止加热，让其余热使其完全熔融，一般温度应控制在

A.20℃～30℃ B.30℃～40℃ C.40℃～50℃

D.60℃左右 E.80℃以下

【B型题】

[21～24]

A.可可豆脂 B.半合成棕榈油脂 C.液状石蜡

D.甘油明胶 E.PEG

21.常用作阴道栓基质的是

22.对直肠黏膜有刺激性的是

23.天然油脂性栓剂基质

24.由游离脂肪酸经部分氢化再经甘油酯化而来

[25～28]

A.乌桕脂 B.泊洛沙姆 C.MC D.甘油 E.羊毛脂

25.栓剂水溶性基质

26.栓剂油脂性基质

27.软膏剂水溶性基质

28.软膏剂油脂性性基质

参考答案

1.B 2.D 3.D 4.B 5.E 6.A 7.B 8.C 9.E 10.D

11.C 12.A 13.A 14.E 15.C 16.D 17.A 18.E 19.C 20.D

21.D 22.E 23.A 24.B 25.B 26.A 27.C 28.E

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