生医国家型科技计画　6新药进一期临床试验

生技医药国家型科技计画举行成果发表会。

台湾新药研发计画成果丰硕！经过6年努力，生技医药国家型科技计画举行成果发表会，宣布6项新药进入第一期临床试验，同时取得国内外专利共176件，该团队总主持人杨泮池期望，透过生医研发与产业成长，促进全民健康福祉。 6项新药进入第一期临床试验，包括抗癌候选药物MPT0E028、DCB.CI0901及UB-941，以及抗肺腺癌候选药物DBPR112、抗糖尿病新颖候选药物DBPR211，以及糖尿病降血糖药物DM101等。 台湾具有研发新药能力 生技医药国家型科技计画的执行团队总主持人杨泮池院士强调，国内学研界已具有从新药探索、临床前药理、药动及毒理、原料药生产、制剂生产，直到申请取得试验药许可能力。他说，目前国际上，每一个上市新药的平均开发经费为25.6亿美元，须耗时12至15年。 新药研发技术平台　加速新药研发 杨泮池院士补充，该计画另一个任务是健全国内新药研发所需的技术平台，提供给国内药厂与学研界使用。以巨量药物筛选技术为例，当研究者研发出新的药物作用标的后，可透过具备全国最大药物库的超高速药物筛选中心，筛选出具有潜力的化合物，再进一步开发成新药，加速研发进程。 推动大型新药研发计画　带动生医产业 杨泮池院士认为，透过 *** 推动大型新药研发计画，扶植学研界与产业界，找出适合发展的模式，累积新药开发的经验，将创新研发导向产品化与产业化，预计未来将能持续带动生技医药研发与产业成长。 订阅【健康爱乐活】影音频道，阅读健康知识更轻松 加入【】，天天关注您健康！LINE＠ ID：@ ： /beauty/article/31920 关键字：生技医药国家型科技计画, 抗癌药, 肺腺癌, 糖尿病, 新药, 杨泮池

根据国务院国发〔1978〕154号文件批转的《药政管理条例（

试行）》第三章“新药的临床、鉴定和审批”的有关规定，特制定本办法

。

一、新药系指我国创制和仿制的中西药品（包括放射性药品和中药人

工合成品）。分以下四类：

第一类：我国创制的药品及其制剂。

第二类：国外已有生产，但未列入一国之药典或副药典的药品及其制

剂。

第三类：国外已有生产，并已列入一国之药典或副药典的药品及其制

剂。

第四类：不属上述三类新药的中西药品和中草药制剂的新品种（包括

剂型改变的品种）。

二、新药的研制计划，每年由研制单位根据防病治病的需要提出，报

省、市、自治区主管部门汇总审核，征求同级卫生行政部门意见。由主管

部门下达计划，抄送省、市、自治区卫生局、医药局和药检所，同时抄报

卫生部、国家医药管理总局及有关部。

新药年度研制计划，一般应写明药品品名（包括外文名称）、化学结

构、成份（复方制剂应列出处方）提出的依据、预期的功能、作用与用途

及参考资料等。

三、新药的质量标准是新药研制的内容之一，研制单位在研制新药工

艺的过程中，应同时研究该药的检验方法、拟订出质量标准草案和制备相

应的剂型，及时与药检所取得联系，药检所应积极予以协作和支持。

四、新药的临床

第一、二类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、临

床质量标准草案及起草说明毒性及药理试验结果、检验数据（至少五个批

号的）使用说明等有关参考资料报省、市、自治区卫生局，抄送药检所或

卫生部检定所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植物标本），经药

检所核对确定临床质量标准后由省、市、自治区卫生局（或转报卫生部）

组织医院进行临床试验。

第三类新药：研制单位应将药品（原料及制剂）的生产工艺、质量标

准草案及起草说明、检验数据（至少五个批号的）及其他有关参考资料（

必要时附药理、毒性试验报告）报省、市、自治区卫生局，抄送药检所（

附五个批号的样品）。经药检所进行核对试验后，由省、市、自治区卫生

局组织医院进行临床验证。

第四类新药：研制单位应提出处方和疗效依据、生产工艺、质量标准

草案和起草说明检验数据（至少五个批号）及其他有关参考资料，报省、

市、自治区卫生局抄送药检所（附五个批号的样品，中草药制剂应附原植

物标本）。由药检所核对，确定临床试用标准，经省、市、自治区卫生局

组织医院，安排临床试用或验证。

新药的临床试用，一般应在省、市、自治区内安排，个别品种需在其

他省、市、自治区临床试用者，须征得其他省、市卫生局同意后，方能安

排。属于卫生部审批的品种由省、市、自治区卫生局提出报卫生部安排有

关省、市、自治区进行。

五、新药的临床试用病例数，常见病、多发病一般应不少于三百例（

其主要病种应不少于一百例），避孕药不少于一千例，特殊病种和临床验

证的病例数，可视情况而定。

六、新药的临床试用是医药科学研究的重要组成部分，也是医院的任

务之一，医疗单位应根据卫生局的安排，积极予以承担，并要加强对临床

试用工作的领导，根据新药性能制订临床试用计划，确定专人负责，统一

临床观察指标，按期作出疗效总结。

七、临床试用的新药按计划由研制单位免费供应，临床试用的科研经

费由卫生局在科研费或卫生事业费中解决。

八、研制单位不得直接向医疗单位或临床医师提供新药进行临床试用

。凡未经卫生局同意擅自安排临床试用所得的资料，不能作为鉴定或审批

的依据。

九、新药科研结束后，（包括工艺、质量标准、临床试用）由卫生行

政部门和新药的研制（生产）单位的主管部门，共同召开鉴定会进行鉴定

（包括生产工艺、质量标准草案、临床疗效），提出能否投入生产的建议

。一省（市、自治区）鉴定过的新药，在其他省（市、自治区）生产时，

如无特殊情况，可不再组织鉴定会。

第三类和第四类属于临床验证的新药，经卫生局审查，证明疗效确实

者，可不开鉴定会。

十、各省、市、自治区卫生局要逐步建立临床试用基地及临床药理研

究机构，统一负责拟订新药的临床试用计划和汇总临床试用总结工作。

十一、新药通过鉴定或临床验证，证明疗效确实者，方能审核批准。

凡属我国创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药

人工合成品、避孕药品由卫生局审核后转卫生部审批。其他新药由省、市

、自治区卫生局审批。

卫生局在批准时同时抄报卫生部和国家医药管理总局，抄送其他省、

市、自治区卫生局、药检所和有关部门。

十二、新药经批准后，方可正式投入生产。经批准投产的新药，生产

单位应积极安排落实，及早供应。

十三、新药的定价，由药厂根据微利的原则，提出合理的出厂价，经

省、市、自治区医药局报物价主管部门审定。

十四、对已投产的新药，供应单位要积极组织收购，定点供应和试销

，并及时向医疗单位推荐。未经批准投产的新药，药品供应单位不得收购

和销售。

十五、经批准投产的新药，有关单位（包括生产、医疗、供应、卫生

行政等）应积极做好宣传工作，以指导合理用药，普及新药知识。未经批

准投产的新药，任何单位不得对外宣传。

十六、医疗单位和药检所，在新药临床试用及制订质量标准工作中作

出显著成绩者，应予以奖励。

目前国内共上市7个他汀类药物，第一代包括洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀，第二代包括氟伐他汀，第三代包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀，整体市场规模近200亿。接下来让我们详细了解一下这7个他汀类药物。

一、洛伐他汀

1987年8月31日，洛伐他汀获美国FDA批准上市，是全球第一上市的他汀类药物。上市后销售并不理想，现在美国已经退市。国内虽有4种剂型，10多个生产企业，但销量很少，2016年样本医院销售仅230万元左右。目前还没有任何企业开展这个品种的一致性评价（国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。）很有可能洛伐他汀也会退出中国市场。

二、普伐他汀

普伐他汀是改造的洛伐他汀的化学结构，在日本首次研发，并于1991年经FDA批准在欧美多国上市，2004年在我国批准上市。普伐他汀源于微生物，属亲水性他汀类药物，可较少通过肝脏细胞色素P450酶系统代谢，具有老年人口服吸收迅速、蛋白结合率低和不良反应少等特点。

三、辛伐他汀

辛伐他汀由美国默克公司开发，1991年12月获美国FDA批准，是治疗原发性高胆固醇血症的药物。辛伐他汀1997年由默沙东制药于引入中国。辛伐他汀是近几年调血脂药物中不断提速的品种，在医院中的使用率稳步增长。

辛伐他汀为脂溶性物质，以无活性的内酯形式服用，进入体内转化为有活性的开放酸形式，在肝脏组织内含量较高，体内活性是普伐他汀的4倍，能有效预防动脉粥样硬化的发展和心脏病复发，降低非致死心肌梗塞和心肌血管再形成术的危险。辛伐他汀在北京、上海都有较好的市场。

四、氟伐他汀

氟伐他汀为第二代全合成调血脂产品，由瑞士诺华公司开发，于1993年12月通过美国FDA的批准，次年在英美上市，其专利将于2011年6月到期。诺华公司于1997年将该品引入中国，在国内受专利保护。

氟伐他汀为水溶性物质，进入体内吸收后80%被代谢，经肠道排出体外，其药效学显示为洛伐他汀的4.4倍。该药难通过血脑屏障，对中枢系统影响小，也未见组织残留，是治疗家族性高脂血症的药物。

五、阿托伐他汀

阿托伐他汀是最新合成具有选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂，医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好，患者使用时，起始剂量即有优异的调脂达标率。阿托伐他汀是目前国内销量最大的他汀类药物，但是其剂量过大，不良反应多，使得其在临床上的应用逐渐受到限制。

六、瑞舒伐他汀

瑞舒伐他汀被称为是“超级他汀”，在国外首次研发，起始剂量为20mg。由于人种差异，国外20mg的他汀对国人副作用较大，为了探索适合中国人体质的他汀，鲁南制药开始尝试在不影响治疗效果的情况下，将药物的剂量降低到5mg，从此，开启了他汀治疗中国路。5mg他汀是根据中国人药代动力学研发的，更适合中国人体质，降脂效果与阿托伐他汀20mg相当，但是副作用大大减少，价格更优惠，开启了他汀调脂新时代。

七、匹伐他汀

2003年8月，匹伐他汀在日本开发上市2008年9份投入中国市场。迄今，匹伐他汀未见相关的大型实验，目前国内外不是很看好。另一方面，价位和自费是一大“软肋”。降脂效果也是一大不足，最大剂量到4mg，降低LDL-C水平最高为41%，而20mg瑞舒伐他汀和80mg瑞舒伐他汀的降LDL-C水平为55%。

他汀市场眼花缭乱，虽然都是HGM-CoA还原酶抑制药，但是由于结构存在差异，其安全性和降脂效果也大不相同。正所谓，失之毫厘差之千里。所以，具体服用哪种他汀，要根据身体状况，听取医生的建议。

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