一次性手术刷手刷属于什么类别_备孕

一次性卫生材料属于医用卫生材料及敷料；其属于二类医疗器械。

二类医疗器械主要有：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

扩展资料：

一次性卫生材料使用要求规定：

1、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

2、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

3、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

是。

杭州众策医疗器械有限公司，成立于2022年，位于浙江省杭州市，是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业。企业注册资本200万人民币。

口腔设备是指专供在口腔学中使用的各种小型手提式工具，在国际上称为口腔器械。口腔器械包括牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具。

二类：参考细类手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备

第三类医疗器械包括：

6804眼科手术器械；注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的二、三类，只需要在第二、三类医疗器械（同时包含二、三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上专业人员。

申请材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。