再者，川芎嗪注射液有好多种剂型和规格，40mg/支的每支价格0.25元，三支0.75元就够了
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华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 北京报道
在新医改带来的变革大潮中，老牌药企康恩贝还能否稳住地盘？
7月27日，市场监管总局发布了《关于8批次食品不合格情况的通告》，其中浙江康恩贝集团医疗保健品有限公司生产的一批次康恩贝玛咖咀嚼片赫然在列。
对于同批次生产的玛咖咀嚼片安全和处理问题，《华夏时报》记者于9月4日致电浙江康恩贝集团办公室，工作人员表示他了解到的信息是已经送第三方检测和召回，具体情况要采访直接生产企业。本报记者随即给浙江康恩贝集团医疗保健品有限公司方面发去采访提纲，但截至发稿前尚未接到对相关问题的回复。
此前，以浙江康恩贝集团作为大股东的浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“康恩贝”）在今年也已经两次被检出药品安全问题。
除此之外，康恩贝披露的业绩半年报也是雪上加霜。2020年上半年，康恩贝营业收入降低12.46%%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降68.06%。子公司贵州拜特公司丹参川芎嗪注射液受医保目录调整影响，今年上半年销售同销售收入同比减少8.08亿元，同比下降85.26%，重创康恩贝。
另外，《华夏时报》记者注意到，康恩贝在调整产品与业务结构时，OTC和 健康 消费品在内的自我保健产品等大 健康 业务列为重点发展。2020年上半年，康恩贝自我保健产品业务占总收入的比重已达52.26%，较去年同期上升14.45个百分点。
不过，康恩贝集团作为上市公司康恩贝持股5%以上的大股东，旗下子公司生产经营与康恩贝业务重叠的保健食品，对此有行业人士提出其中涉嫌存在同业竞争的疑问。
“老牌”屡屡被曝安全问题
据国家市场监督管理总局今年7月发布的《市场监管总局关于8批次食品不合格情况的通告》，温州米禾贸易有限公司在天猫（网店）销售的、标称浙江康恩贝集团医疗保健品有限公司生产的康恩贝®玛咖咀嚼片（生产日期：2020-03-04），经上海市食品药品检验所抽样判定大肠菌群不符合食品安全国家标准规定。
对此，8月28日，平阳县市场监督管理局发布了关于不合格食品风险控制情况的通告，平阳县市场监督管理局水头分局于2020年6月9日向温州米禾贸易有限公司送达编号为BC202000256的检验报告，并对经营单位进行现场检查，现场未发现该批次不合格产品。
经核查，温州米禾贸易有限公司共购进该批次不合格产品50瓶，除抽样检验的12瓶外，已全部销售。2020年6月20日，温州米禾贸易有限公司在其经营的天猫店（conba康恩贝米禾专卖店）首页上公布了召回公告，截至本案调查终结，当事人已召回问题产品7瓶。
此前，2020年7月9日，山东省药品监督管理局网站通报了2020年第4期质量抽检，共有15家生产企业（配置单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。其中，康恩贝全资子公司贵州拜特生产的20180726批次的丹参川芎嗪注射液赫然在列，不符合规定项目为可见异物。
丹参川芎嗪注射液是康恩贝的核心产品，2019年7月1日，国家卫健委公布我国，丹参川芎嗪等20种药品被纳入首批国家重点监控合理用药药品目录。
更早些时候，2020年6月12日，浙江省药品监督管理局发布《2020年第1期浙江省药品质量抽查检验公告的通知》，其中康恩贝生产的中药饮片秦皮（批号141201）浸出物检测不合格。
对此，康恩贝曾发布公告称：经自查，公司仅生产过一批即批号为141201的中药饮片秦皮，生产数量共145kg，全部由公司下属金华市益康医药有限公司经销。经确认，2015年至今该产品的销售总额约0.3万元。截止目前，市场上已经没有上述批号的秦皮在销售，公司也已停止生产该品，市场上基本没有库存，尚未发生损失、赔偿等情况。
在今年高调易主国资后，却接连检出药品安全问题，康恩贝要想华丽转身成为浙江中医药 健康 产业的龙头企业，看来还有很长的路要走。
能否走出核心产品爆雷困境
康恩贝创始人胡季强曾在给投资者的公开信中用“断崖式下跌”来形容核心产品丹参川芎嗪注射液在2019年的销量下滑，之后他作出一个“并不容易的决定”，将康恩贝的实控权转给了浙江国资委。但同时，胡季强还表示此举是为了康恩贝成为浙江中医药 健康 产业的龙头企业。
康恩贝同丹参川芎嗪注射液结缘是在2014年，康恩贝以现金方式出资9.945亿元受让拜特制药51%股权，并在2015年收购了剩余的49%股权，对贵州拜特制药实现100%控股。而拜特制药的核心产品正是丹参川芎嗪注射液，这也是康恩贝收购贵州拜特制药所看重的重磅产品。
米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，丹参川芎嗪注射液的销售规模超过了40亿元。
不过，在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下，中药注射剂市场下跌转折点随即来临。
2019年，贵州拜特营收、净利润“双下滑”，其中，营收14.11亿元，同比减少20.87%；净利润2.84亿元，同比减少23.80%。受此重创，康恩贝当年也陷入了“首亏”困境，2019年营收67.68亿元，同比减少3.56%；净利润亏损3.46亿元，同比减少142.40%。
到了2020年，康恩贝仍不能完全走出丹参川芎嗪注射液带来的影响。据半年报，上半年康恩贝的营业收入为31.95 亿元，同比下降 12.46%，归属于上市公司股东的净利润为4.83亿元，同比增加24.03%。然而，在扣除非经常性损益后，康恩贝的净利润仅为1.09亿元，同比下降68.06%。收入下降主要因为子公司贵州拜特公司丹参川芎嗪注射液继续受列入国家重点药品监控目录和医保目录调整等政策持续影响，销售收入急剧下降。
在半年报中，康恩贝表示，自2020年7月1日起丹参川芎嗪注射液将基本退出各省级地方医保支付目录，退出情况远超过公司原来的预期。经公司测算，2020年上半年对收购贵州拜特公司股权形成的无形资产和商誉继续计提减值准备共计5,439.97万元，本次计提减值准备完成后，公司因收购贵州拜特公司股权所形成的商誉账面价值为1,417.60万元、无形资产账面价值为0万元。
在国家医药行业政策大转变之下，药企仅依靠原有的产品资源已经难以支撑企业进一步发展。康恩贝在2020年一季报中披露，鉴于丹参川芎嗪注射液2019年下半年来受政策影响销量大幅下降，自2020年起该品种不再纳入大品牌大品种工程。
丹参川芎嗪注射液退出医保名单后业绩如何填补？据半年报，2019 年，康恩贝年销售收入过亿元的产品有 15 个，其中康恩贝牌肠炎宁系列、金奥康牌奥美拉唑系列等产品年销售收入均在 5 亿元以上，金笛牌复方鱼腥草合剂、珍视明眼 健康 系列产品等年销售收入超过 3 亿元。同时，银杏叶提取物国内中高端产品占据较大份额，硫酸阿米卡星、大观霉素等特色化学原料药在国际市场占据 30%以上份额。
据此销售数据，康恩贝主要大品牌大品种产品中，目前还没有能与丹参川芎嗪注射液曾经销量抗衡的单一产品。
一、案情简介患者因“发作性头晕7年余，再发伴恶心呕吐5天”于2012年12月15日12时30分入院，诊断为1.慢性肾衰竭（尿毒症期）、代谢性酸中毒、低钙血症、重度贫血2.高血压3级（极高危组）、高血压肾病。
12月17日，行紧急血液透析治疗。透析过程中患者突然出现左侧肢体肌力减弱，伴有头痛，拟行头颅CT检查，但途中出现神志欠佳，口吐泡沫样痰液，大小便失禁。当天下午17时45分，患者行头颅CT检查时血氧下降至50%，神志不清，左侧瞳孔散大约3mm，右侧瞳孔约1mm左右，对光反射迟钝，紧急行气管插管及球囊辅助通气。CT检查结果回报：右侧基底节-放射冠区脑出血，并破入脑室系统。12月20日晨，患者办理出院后于当日死亡。
司法鉴定意见：
1.患者死亡原因。根据委托方提供的病历资料，结合临床专家会诊意见，认为患者符合脑出血，右侧基底节-放射冠区脑出血破入脑室系统，中枢性功能衰竭而死亡。
2.关于丹参川芎嗪使用问题的争议。审查委托方提供的“丹参川芎嗪注射液”药物说明书，用法用量上注明：静脉滴注，用5%-10%葡萄糖注射液250ml-500ml稀释，每次5ml-10ml。
根据长期医嘱单，医方于12月15日13时30分下达“丹参川芎嗪15ml静脉滴注”，用5%葡萄糖注射液250ml稀释，12月17日9时停医嘱；12月17日9时启用“丹参川芎嗪15ml静脉滴注”，用5%葡萄糖注射液100ml稀释，至12月19日18时停医嘱。两次医嘱丹参川芎嗪的使用剂量均为15ml，超过了说明书规定的使用剂量，特别是12月17日9时启用的医嘱，用于稀释的葡萄糖注射液降至100ml，致使该药物的浓度进一步加大。由此可见，医方超剂量使用丹参川芎嗪，存在过失。
医方超剂量使用该药物进行治疗，属于特殊治疗，但患者家属不知情并签字确认。由此可见，医方未善尽知情告知义务，存过失。
3.患者自身患有高血压多年，入院时血压210/100mmHg，并发慢性肾衰竭（尿毒症期）、代谢性酸中毒、低钙血症、重度贫血，其自身疾病十分危重、病情凶险，最终因高血压性脑出血致中枢性呼吸循环衰竭而死亡。因此，患者死亡与自身疾病的特殊性、凶险性和危重程度有直接因果关系。
医方在诊治过程中存在未能善尽关注义务的过失，主要表现为超剂量使用丹参川芎嗪，与患者的死亡有一定的间接因果关系，为患者死亡的轻微因素。
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