什么是临床试验?

什么是临床试验?,第1张

如果你身边的医院有张招募新冠患者,你会去吗?

会去。简单的说,任何一种药上 市前都要经过临 床试验阶段。健康人参加的试验,一般为一期临 床试验。药 物一期临 床试验,一般是测试药 理、药 物动力学的,试验阶段用药非常少,所有安全问题是没有的。

每一种新 药在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动 物实验、人 体实验和临 床试验这三个过程。其中临 床试验分三期,第二、三期试验是为了观察药 物的有效性,所以受试对象为病 人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代 谢过程,需要在健康人身上试验。

第一阶段到第二阶段通常就会用到动物的身上,看看药 品为什么大的危 害,在第三阶段的实验中危 害已经能被控制了,有的也是一些副 作用罢了。在患 者病 情不容乐观的时候或者医 院没有什么方法治 疗的时候,最好是选择临 床试验,因为尝 试一下或许会有希望,不尝 试只能用很多人都用过的旧 方法,花费高、效果小,不能有限的缓 解患 者的病 情。所以说参加临 床试验是最后的方法,就算不去参加的也可以了解一下,以备不时之需。参加临 床试验有什么好处呢?

临 床药 物试验是免费的,不需要患 者花费一分 钱,就可以获得先进的医 学团 队无微不至的照 顾,而且会获得一定补 助。从被动治 疗,变为主动去改善自己的病 情。可以和医 生或者是相同病 情的患 者倾 情交谈,在医 院的时候都是求着医 生给咱们治病,现在是医 生主动给咱们治 病。参加临 床试验可以给患 者的家 庭减轻很大的负 担,毕竟癌 症等重大病 症治 疗起来需要花费特别多的资 金,如果是家 庭情况一般或者不太好的患 者,可能会直接因为治 疗 导致患 者家 庭负 债 累 累。平时我们大家也能从电视上面看到因为给患 者治 疗癌 症,多少家庭支 离破 碎,负 债累 累。

药物临床试验机构资格认定申请人提交资料目录:

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》;

2、省级卫生行政部门审核意见;

3、省级食品药品监督管理部门审核意见;

4、医疗机构执业许可证复印件;

5、医疗机构概况;

6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案;

7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况;

8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况;

9、申请资格认定的专业科室及人员情况;

10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次;

11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况;

12、机构主要仪器设备情况;

13、实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况);

14、其他有关资料。

对申报资料的要求:

(一)对申报资料的一般要求:

1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改;

2、资料份数:书面资料和电子软盘各两份。

(二)对申报资料的具体要求:

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章;

2、医疗机构执业许可证应在有效期内;

3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章;

4、若申请单位为原国家临床试验基地,申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告;

5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理;

6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范

(1)中医、儿科专业应进一步细分,如(中医呼吸、小儿呼吸等)。

(2)急诊、老年病等专业较特殊,应具体限定到具体研究方向,如急诊中毒专业,老年性痴呆专业等)。

(3)医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向,受理时应明确。

(4)普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分,统一受理为普通外科专业。

许可程序:

(一)受理:

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。

(二)现场检查:

国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的,会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。

(三)审核:

国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。

(四)送达:

国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。

承诺时限:

(一)受理:国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。

(二)现场检查:国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日,检查组提出检察意见的工作时限为20日。

(三)审核:国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。

(四)送达:国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。

行政许可实施机关:

实施机关:国家食品药品监督管理局

受理地点:国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

许可证件有效期限:3年。

许可年审或年检:无

受理咨询与投诉机构:

国家食品药品监督管理局

投诉:国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

我不回去。先看看以下几点:

1. 什么条件的受试者是合格的

首先要知道,临床试验(通常指I期)受试者招募工作,是临床试验中一个非常重要的环节,是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合试验要求的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响,也是影响试验进度的重要因素(这就是为什么许多企业拿到临床批件后,经过多年仍拿不到生产批件的原因之一)!

而对于受试者,不论出于什么“目的”,若想被临床试验机构所接纳,其自身是需要符合一定条件的。通常情况下,临床试验机构会对初步判断可能合格的受试者进行合格性判断,且事先会根据合格性标准,设计好单独的、清晰明确的病历筛查表。

而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目,并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准,来判断受试者是否符合临床试验的要求,符合研究条件的患者进入临床试验,判断不合格的受试者予以剔除,不对其进行入组。

2. 正规的招募流程是怎样的?

通常情况下,招募受试者的工作人员往往是负责接诊的医生,分管的住院医师、护士,也可以是临床监管医生,他们通过招募广告(最常用)宣传、专家电视健康咨询时进行招募宣传、社区义诊专家咨询会宣传以及邮件招募等多种方式进行受试者招募。而招募场所一般会在医院和社区,以医院为招募场所的又可分为门诊、住院处或者健康体检中心,同时也可以在社区卫生服务中心进行患者招募。

之后,按照纳入和排除标准以及医生的临床经验初步判断受试者入选可能性,并对初步判断可能合格的受试者进行试验概况说明,进行体格检查或实验室检查,并根据检查结果,再次确认受试者是否真正符合试验纳入排除标准。最后,对筛查合格的患者进行临床试验方案的详细说明,并告知可能存在的获益和风险,做到充分知情。

这里值得强调的是,招募广告内容需包括临床试验机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。

而不应包括的内容有:宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗;宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质;强调受试者将可获得免费医疗或费用补助;强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准;使用名


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