药品质量标准包括哪些内容?

药品质量标准包括哪些内容?,第1张

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准,未收入药典的药品以行业标准为准,未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

扩展资料

药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准,也是药品监管的法定技术依据,在药品生产和质量监督中发挥着重要作用,代表国家药品质量控制水平。

随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视,新药品和新检验方法不断出现,药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

参考资料来源:百度百科-药品质量标准

药品管理制度的内容有以下几点:

1、常规药品管理,常规药品要按需确定种类,建立账目,专柜、分类放置,标识清楚,专人管理,清理、补充及时,无积压、过期、变质,并有交接登记;

2、口服药、外用药品区分放置,瓶签清晰。病区口服药基数按需求设置,存放于干燥清洁玻璃瓶内,瓶外蓝框白底标签应清楚标识药名、剂量、数量;病房根据病情需要设置外用药品基数,如石蜡油、漱口液、硫酸镁溶液等。外用药应专柜存放,使用红框白底标签标识,标签清晰,勿与消毒剂混放;

3、急救药品管理。急救药品做到“四定”:定量、定位、定专人保管、定期检查,完好率100%;建立急救药品一览卡、药品放置示意图、急救药品交接本。班班交接,交接人员签名;每周一护士长与治疗护士共同清查一次,有记录并签名;护理人员必须掌握急救药品药理作用、使用方法和不良反应观察处理,并有培训考核记录;急救药品有备用基数,按分类依次放置,药物应标注有效期,用后及时补充。

4、特殊药品管理制度。高危药品:包括建立高危药品目录、严格使用登记、落实高危药品警示制度,明确高危药品潜在风险及使用注意事项,做好相应指标监测;毒麻限剧药:置保险柜存放、达到“四定”要求,保持与医院“关于科室存放麻醉和精神药品基数的通知”相一致的固定种类与数量,按要求登记、交接,基数不可随意增减,需变更时,要按照科室申请——医务处、护理部审批——下发公布通知的程序落实。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》

第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。


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