无菌物品存放温度和湿度

无菌物品储存在专门的无菌物品储存间，温度一般要小于24度，湿度一般要小于70%。

无菌物品进行储存的存放柜要距地面20- 25厘米，要离墙5一10厘米左右，与天花板要距离50厘米，防止地面、墙壁对无菌物品的污染，无菌物品存储时要按照物品分类区域，要根据无菌外包装的材料来决定存储有效期，要设置标识，取出放置都要进行洗手或手消毒。

无菌物品保存有效期

1、使用棉布材质包装的无菌物品：保存环境能达到要求的有效期可延长到14天，保存环境不能达到要求的各临床、医技科室，无菌物品存放有效期7天。遇持续霉雨天气或沙尘天气保存期应缩减。

2、使用一次性包装材质包装灭菌的无菌物品，保存环境清洁，温度湿度相对稳定的条件下医用一次性纸袋包装的有效期为1个月，一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月，硬质密封容器包装的有效期为6个月。

以上内容参考  人民网-药店阴凉区温湿度须达标、百度百科-无菌技术

无菌物品的存储要求包括以下几方面：

(1)应设立专门的无菌物品储存间。温度应<24℃，湿度应<70%。

(2)灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用物品有外包装时应设立专柜存放。

(3)物品存放柜或架应距地面20～25cm，离墙5～10cm，距离天花板50cm，以减少来自地面、屋顶、墙壁对无菌物品的污染。

(4)物品放置应固定位置，设置标识，接触无菌物品前应洗手或手消毒。

(5)无菌物品存储有效期。环境的温度湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期以14天为宣，未达到环境标准时有效期以7天为宜。

(6)医用一次性纸袋、医用无纺布包装的无菌物品，有效期为1个月；使用一次性纸塑包装的无菌物品，硬质容器等包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

无菌物品保管：

（1）无菌物品必须与非无菌物品分开放置。

（2）无菌物品不可暴露于空气中，应存放于无菌包或无菌容器中，无菌包外须标明物品名称、灭菌日期，并按失效期先后顺序排放。

（3）定期检查无菌物品的灭菌日期及保存情况。无菌包在未被污染的情况下保存期一般为7天，过期或受潮应重新灭菌。

只有在培养基、发酵设备等处于无菌的前提下，微生物接种后，才能实现纯种培养，最终得到所需的产品。 防止微生物进入机体或物体的方法，称为无菌操作或无菌技术。进行微生物学实验、外科手术、换药、注射时，均需严格遵守无菌操作规定。

扩展资料：

灭菌的方式

1、过热蒸汽灭菌法

该灭菌方法的优点是铁罐在压力下可获得较高的温度，但微生物在过热蒸汽中比在饱和蒸汽中热阻更大，因此杀菌温度要求较高。

2、干热空气灭菌法

与过热蒸汽一样，使用干热空气有它的优点和缺点，且多用于复合罐的无菌包装系统。这种方法还没有用于低酸食品的无菌生产，但这种无菌设备已经用于汁类饮料的生产。

3、过氧化氢灭菌法

利用过氧化氢的杀菌作用，再配合使用其他热的方法来达到杀菌的目的。

参考资料：百度百科---无菌技术

医药洁净室的温湿度是洁净室净化工程中前期设计需要重要考虑的因素之一，对后期药品质量和人员操作环境有重大影响。

一般要求

洁净室的温度与相对湿度应与药品生产相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。考虑到无菌操作核心区对微生物污染的严格控制，对该区域的操作人员的服装穿着有特殊要求，故洁净区的温度和相对湿度可按如下数值设计:

A级和B级洁净区:温度20-24℃，相对湿度45-60%C级和D级洁净区:温度18-26℃，相对湿度45-65%。

当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。

特殊要求

导致产品质量受到负面影响的洁净室温度和相对湿度要求应根据稳定性研究、验证产品和工艺容许工作范围的参数。就无菌设施而言，如果空气与产品直接接触(A级开放式处理区)，则温度可能会对产品质量产生影响，因此，可对温度范围实施正/负几度的限定。

对生物原料的处理区而言，保持洁净室的温度和相对湿度通常只是为了使操作人员感到舒适。大多数产品的教工在C或D级区内进行，并采用密闭操作方式。如生产设备不采用夹套进行温度控制时，此时如能证明洁净室的温度和湿度对产品质量或工艺有影响，则应将HVAC系统参数视为关键参数。

对固体制剂而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适度。许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适度而提供的湿度。产品或工艺可能需要严格的洁净室环境条件，以满足生产或保持产品质量的要求(例如:配料的吸湿性会导致产品在暴露于环境湿度条件时出现增重现象，这会会基于重量的配方产生影响)。

根据规范要求，成品或原料的贮存条件要得到控制和监测。一般情况下，鉴于成品或原料的贴标要求，空间的温度和湿度应受到监测和控制。对封闭和密封的容器而言，湿度要求通常并不严格。

湿度控制

通常可采用冷却盘管、祛湿机、加湿机等进行空气的湿度处理。空气中的湿度取决于通过冷却盘管低温水的温度、制冷剂的蒸发温度以及祛湿机、加湿机的能力决定。

对于低湿度洁净室(例如粉剂生产)，应考虑应用祛湿机和后冷却器。由于较高的投资和运行费，通常在需要露点温度低于5℃时才使用。

如果室外的潮湿空气可以直接渗漏至工艺房间，而冷却盘管已不能足以达到洁净室的湿度要求，则也可能需要使用除湿器。对房间增加压力并加强管道密封，可以减少室外湿空气的渗漏量。

当洁净室有相对湿度要求时，夏季的室外空气应先经过冷却器后再经再加热器作等湿加热，用以调节相对湿度。

为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40%。需注意当相对湿度过低(低于20-30%)，则操作人员咽喉和眼睛会感觉不适。

如需要控制室内静电，则应在寒冷或干燥气候条件下考虑增湿。

加湿器的位置通常设在AHU中末端过滤器之后或在冷却盘管之前，当将加湿器设在风机之前时，设计应确保水滴不会溅落到风机入口，以免导致风机锈蚀。

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