医疗器械标签,包装标识一般应包括哪些内容

医疗器械标签,包装标识一般应包括哪些内容,第1张

根据国家食品药品监督管理总局2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第十三条的规定:

第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容:

(一)产品名称、型号、规格;

(二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

(三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

(四)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

(五)生产日期,使用期限或者失效日期;

(六)电源连接条件、输入功率;

(七)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

(八)必要的警示、注意事项;

(九)特殊储存、操作条件或者说明;

(十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

(十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

国外比较有名的:GE、西门子、飞利浦、强生、瓦里安等,都属于这一类

国内的比较少,不过有一家从事医疗器械贸易的企业,叫首宏医疗集团可以重点推荐一下。

首宏医疗控股集团股份有限公司创建于2011年,总部位于山东青岛。是国内医贸行业唯一在新三板上市的民营企业,股票代码872872。十余年来,公司致力于坚持以医疗贸易、招标代理、供应链管理医贸一条龙服务为核心业务的专业化发展战略,实现了业务的规模化快速发展。

公司秉承“医贸一条龙,安全找首宏”的服务方针,建立并有效运营着一整套完善的安全服务管理体系,形成了以首宏医贸安全中心为导向,首宏实时查询服务系统为纽带的医院安全医贸一条龙、代理安全医贸一条龙和厂家安全医贸一条龙业务体系的服务链。

首宏医疗集团作为山东省医疗器械市场的领跑者,在多年来与世界500强企业合作,为医院、生产厂家及代理商提供国际贸易、招标代理、医疗设备销售、医疗投资和流通管理服务等综合解决方案,以促进医疗供应链管理合规化、安全化为重任,构建多维、开放、创新、共赢的安全服务生态圈。

首宏医疗集团拥有商务部、国家发改委、财政部颁发的多个招标代理资质,荣获中国中小企业协会AAAA级信用企业,中国招标投标协会会员单位,青岛市医疗器械商户会长单位等多项企业荣誉,以“让国际医贸更安全更有保障 ”为企业使命,首宏依托经验丰富的团队,优良的企业声誉和雄厚的资金实力,致力于为客户提供最专业最全面的高质量供应链管理服务。

未来,面对全球化、信息化的格局以及大健康产业的蓬勃发展,首宏医疗集团将进一步布局智慧化线上供应链管理平台,融合资源分享经济,努力实现国际医贸安全一条龙服务商的伟大愿景。


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