AB(即实际碳酸氢盐):是指隔绝空气的全血标本,在实际状况下测得的血浆碳酸氢盐的量。(正常值为22-27mmol/L)。既是反映代谢因素的指标,又是反映呼吸因素的指标。
SB(即标准碳酸氢盐):是指全血在标准条件(即温度在38℃,血红蛋白氧饱和度为100%,用PaCO240mmHg的气体平衡)下测得的血浆HCO3-含量。
(正常值为22-27mmol/L,平均为24mmol/L)。仅是反映代谢性因素的指标。但在慢性呼吸性碱中毒或慢性呼吸性酸中毒时,由于有肾脏代偿,也可以发生继发性降低或升高。
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国家医学考试的注意事项:
考生在考前25分钟(第一单元考前30分钟)凭《准考证》和有效身份证明进入考室,并在《考生签到签退表》上签到,入座后将《准考证》和有效身份证明放在课桌右上角,以便核验。
考试结束,监考员回收试卷和答题卡后,在《考生签到签退表》上签字,对于未签退的考生,如发生答题卡丢失造成考生没有成绩的,后果由考生承担。监考员清点答题卡和试卷无误后,考生方可离场。
一般情况下,经批准实行不定时工作制的企业不需要支付加班费。但是应当注意,用人单位在法定休假日安排职工工作的,仍然应当按照不低于本人工资标准的300%支付加班费。4、实行计件工资制度的加班费计算。
实行计件工资的劳动者,在完成计件定额任务后,由用人单位安排延长工作时间的,应根据上述规定的原则,分别按照不低于其本人法定工作时间计件单价的150%、200%、300%支付其工资。
二、值班费怎么计算
值班是指单位因安全、消防、假日等需要,临时安排或根据制度安排与劳动者本职无关联的工作或虽与劳动者本职工作有关联,但值班期间可以休息,一般为非生产性的任务,如看门、接听电话等。关于值班费目前法律无明确规定,一般根据企业规章制度来确定。第一条 根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)制定本办法。
第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液,并向临床提供血液的公益性卫生机构。 血液是指用于临床的全血、成分血。
第三条 血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。
第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。
第二章 设置审批
第五条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划。
第六条 血站设置:
(一) 血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等,负责指定的服务区域的采供血工作。
直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心;设区的市设中心血站;县及县级市可以设基层血站或者中心血库。
(二) 血液中心或中心血站因采供血需要,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准,在辖区内可设血站分站或采血点(室),隶属于血液中心或中心血站。
第七条 血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准,中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
第八条 设置血站,由筹建负责人申请;设置中心血库,由医疗机构法定代表人申请。
第九条 设置血站应提交设置可行性研究报告,内容包括:
(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码;
(二) 拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;
(三) 拟设立血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析;
(四) 拟设血站的选址和建筑设计平面图;
(五) 拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;
(六) 审批机关规定提交的其他材料。
申请设置中心血库的,还应当提交《医疗机构执业许可证》。
第十条 卫生行政部门在接到设置申请后,应在二十个工作日内进行初步审查,并将审查意见和申请人提交的文件逐级上报。由负责批准的卫生行政部门在受理设置申请后三十个工作日内进行审核,审核合格的发给相应的设置批准书。由省、自治区、直辖市批准设置的报国务院卫生行政部门备案。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人和当地人民政府卫生行政部门。
第三章 执业许可
第十一条 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。
《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十二条 血液中心的执业验收,由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。
中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收,由省级以上卫生行政部门委托本省输血协会进行。
验收合格的出具合格证明,验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执业。
《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 血站注册登记机关为批准其设置的卫生行政部门。
第十四条 申请注册登记的,应向所在地卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:
(一) 相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》;
(二) 血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;
(三) 血站执业验收合格证明;
(四) 与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;
(五) 执业用房的产权证明或使用证明;
(六) 采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等;
(七) 血站的规章制度;
(八) 审批机关规定提交的其他材料。
第十五条 卫生行政部门在接到注册登记申请二十个工作日内签署意见,并逐级上报,由负责批准其设置的卫生行政部门在受理注册登记申请后十五个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血站字【年份】第×××号;中心血库采供血许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血库字【年份】第×××号。
第十六条 注册登记的内容:
(一) 名称、地址、法定代表人或主要负责人;
(二) 采血项目及采血范围;
(三) 供血项目及供血范围;
(四) 资金、设备和执业(业务)用房证明;
(五) 许可日期和许可证号。
第十七条 《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月,除执行本办法第十六条规定外,还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告办理再次注册登记。
第十八条 血站或中心血库变更本办法第十六条(一)、(二)、(三)项内容,必须向当地卫生行政部门提出申请,由当地卫生行政部门逐级报原注册登记机关办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。
第十九条 《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。 《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》遗失的,应当向注册机关报告,并办理有关手续。第四章 采供血管理
第二十条 血站采供血必须严格遵守各项技术操作规程和制度。
第二十一条 未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。
第二十二条 血站必须按照注册登记的项目、内容、范围,开展采供血业务,并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第二十三条 血站技术人员必须经输血业务知识技术考试,取得考试合格证书后方可上岗。
第二十四条 血站在采血前,必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》,对献血者进行健康检查,健康检查不合格的,不得采集其血液。
第二十五条 血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定,采集献血者的血液,并在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签字,并加盖该血站采血专用章等。
严禁采集冒名顶替者的血液,严禁超量、频繁采集血液。
第二十六条 血站采集血液后,对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作,任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
第二十七条 血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定,对采集的血液进行检验,检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂,保证血液质量。检验项目不合格的,按照有关规定处理。
第二十八条 血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时,必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材,用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录,避免交叉感染。
第二十九条 血站应当根据医疗机构的用血计划,积极开展成分血制备,并指导临床成分血的应用。
血站不得单采原料血浆。
第三十条 血站应当建立相应制度,改善技术条件和设备条件,向开展亲友、社会互助献血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。
第三十一条 血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内;血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。
第三十二条 血液的包装、储存、运输必须符合《血站基本标准》的要求。血液包装袋上必须标明:
(一) 血站的名称及其许可证号;
(二) 献血者的姓名(或条形码)、血型;
(三) 血液品种;
(四) 采血日期及时间;
(五) 有效期及时间;
(六) 血袋编号(或条形码);
(七) 储存条件。
第三十三条 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。
未经检验或者检验不合格的血液,不得向医疗机构提供。
第三十四条 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由供需双方省级卫生行政部门协商后实施,实施中由需方血站对血液进行再次检验,保证血液质量。
第三十五条 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施,满足应急用血的需要。
第三十六条 血站必须按照有关规定,认真填写采供血工作统计报表,及时准确上报。
第三十七条 血站必须严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法规定的疫情报告制度。
第三十八条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
血站必须严格执行国家有关临床用血收费的规定。
第三十九条 血站剩余成分血浆的处理,本省有血液制品生产单位的,由省卫生行政部门协调解决;省内没有血液制品生产单位的,由国务院卫生行政部门协调解决。
第五章 监督管理
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规定,负责对辖区内血站进行监督管理。
第四十一条 省、自治区、直辖市以上卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政主管、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会,接受同级卫生行政部门领导,对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。
第四十二条 设区的市级以上人民政府卫生行政部门可以聘任血液管理监督员,执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。
第四十三条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构,按照《献血法》、《传染病防治法》和本办法对血站采集的血液质量进行监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第四十四条 血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服,可以向国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)申请复检,国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。
第四十五条 血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查,无偿调阅有关资料,血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。
第六章 罚 则
第四十六条 违反本办法有关规定,非法组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重,处以1000元至10万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反本办法有关规定,冒用、借用、租用他人献血证件的,由县级以上地方人民政府视情节轻重,予以警告、处以100元至1000元的罚款,并没收其证件。
第四十八条 对违反《献血法》和本办法的规定,未经批准,擅自设置和开办血站,非法采集、供应或倒卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收擅自设置和开办血站的全部财产和非法所得,并处以5万元以上10万元以下的罚款,对非法设置血站的责任人予以行政处分。造成经血液途径传播疾病的传播或者有传播严重危险等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 对违反本办法有关规定或者血液检定机构监测结果不合格的血站,由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、处以1000元以上至3万元以下的罚款,并可以责令限期整顿。
第一条
为了确保血液安全,规范血站执业行为,促进血站的建设与发展,根据《献血法》制定本办法。
第二条
本办法所称血站是指不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。
第三条
血站分为一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。
特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。
第四条
血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。
血站的建设和发展纳入当地国民经济和社会发展计划。
第五条
卫生部根据全国医疗资源配置、临床用血需求,制定全国采供血机构设置规划指导原则,并负责全国血站建设规划的指导。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当根据前款规定,结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划,报同级人民政府批准,并报卫生部备案。
第六条
卫生部主管全国血站的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。
第七条
鼓励和支持开展血液应用研究和技术创新工作,以及与临床输血有关的科学技术的国际交流与合作。 第一节 设置、职责与执业登记
第八条 血液中心应当设置在直辖市、省会市、自治区首府市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价;
(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导;
(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务;
(五)开展血液相关的科研工作;
(六)承担卫生行政部门交办的任务。
血液中心应当具有较高综合质量评价的技术能力。
第九条 中心血站应当设置在设区的市。其主要职责是:
(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作;
(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制;
(三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制;
(四)承担卫生行政部门交办的任务。
直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的,不再设置中心血站;尚未设置血液中心的,可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设,履行血液中心的职责。
第十条 中心血库应当设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。其主要职责是,按照省级人民政府卫生行政部门的要求,在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。
第十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依据采供血机构设置规划批准设置血站,并报卫生部备案。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责明确辖区内各级卫生行政部门监管责任和血站的职责;根据实际供血距离与能力等情况,负责划定血站采供血服务区域,采供血服务区域可以不受行政区域的限制。
同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。
血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。
第十二条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室,并逐步实施。
第十三条 血站开展采供血活动,应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记,取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的,不得开展采供血活动。
《血站执业许可证》有效期为三年。 第十四条 血站申请办理业登记必须填写《血站执业登记申请书》。
省级人民政府卫生行政部门在受理血站执业登记申请后,应当组织有关专家或者委托技术部门,根据《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》,对申请单位进行技术审查,并提交技术审查报告。
省级人民政府卫生行政部门应当在接到专家或者技术部门的技术审查报告后二十日内对申请事项进行审核。审核合格的,予以执业登记,发给卫生部统一样式的《血站执业许可证》及其副本。
第十五条 有下列情形之一的,不予执业登记:
(一)《血站质量管理规范》技术审查不合格的;
(二)《血站实验室质量管理规范》技术审查不合格的;
(三)血液质量检测结果不合格的。
执业登记机关对审核不合格、不予执业登记的,将结果和理由以书面形式通知申请人。
第十六条 《血站执业许可证》有效期满前三个月,血站应当办理再次执业登记,并提交《血站再次执业登记申请书》及《血站执业许可证》。
省级人民政府卫生行政部门应当根据血站业务开展和监督检查情况进行审核,审核合格的,予以继续执业。未通过审核的,责令其限期整改;经整改仍审核不合格的,注销其《血站执业许可证》。
未办理再次执业登记手续或者被注销《血站执业许可证》的血站,不得继续执业。
第十七条 血站因采供血需要,在规定的服务区域内设置分支机构,应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准;设置固定采血点(室)或者流动采血车的,应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
为保证辖区内临床用血需要,血站可以设置储血点储存血液。储血点应当具备必要的储存条件,并由省级卫生行政部门批准。 第十八条 根据规划予以撤销的血站,应当在撤销后十五日内向执业登记机关申请办理注销执业登记。逾期不办理的,由执业登记机关依程序予以注销,并收回《血站执业许可证》及其副本和全套印章。
第二节 执业
第十九条 血站执业,应当遵守有关法律、行政法规、规章和技术规范。
第二十条 血站应当根据医疗机构临床用血需求,制定血液采集、制备、供应计划,保障临床用血安全、及时、有效。
第二十一条 血站应当开展无偿献血宣传。
血站开展献血者招募,应当为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。
第二十二条血站 应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集。
血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。
严禁采集冒名顶替者的血液。严禁超量、频繁采集血液。
血站不得采集血液制品生产用原料血浆。
第二十三条 献血者应当按照要求出示真实的身份证明。
任何单位和个人不得组织冒名顶替者献血。
第二十四条 血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则,并对献血者履行规定的告知义务。
血站应当建立献血者信息保密制度,为献血者保密。
第二十五条 血站应当建立对有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后的报告工作程序、献血屏蔽和淘汰制度。
第二十六条 血站开展采供血业务应当实行全面质量管理,严格遵守《中国输血技术操作规程》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等技术规范和标准。
血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度,并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。
第二十七条 血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定,并接受血液安全和业务岗位培训与考核,领取岗位培训合格证书后方可上岗。
血站工作人员每人每年应当接受不少于75学时的岗位继续教育。
岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。 第二十八条 血站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者签名。
记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容、原因和日期,并在更改处签名。
献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年,法律、行政法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
第二十九条 血站应当保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。
对检测不合格或者报废的血液,血站应当严格按照有关规定处理。
第三十条 血站应当制定实验室室内质控与室间质评制度,确保试剂、卫生器材、仪器、设备在使用过程中能达到预期效果。
血站的实验室应当配备必要的生物安全设备和设施,并对工作人员进行生物安全知识培训。
第三十一条 血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。
第三十二条 血站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。
血站产生的医疗废物应当按《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签字,避免交叉感染。
第三十三条 血站及其执行职务的人员发现法定传染病疫情时,应当按照《传染病防治法》和卫生部的规定向有关部门报告。
第三十四条 血液的包装、储存、运输应当符合《血站质量管理规范》的要求。血液包装袋上应当标明:
(一)血站的名称及其许可证号;
(二)献血编号或者条形码;
(三)血型;
(四)血液品种;
(五)采血日期及时间或者制备日期及时间;
(六)有效日期及时间;
(七)储存条件。
第三十五条 血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准,其品种、规格、数量、活性、血型无差错;未经检测或者检测不合格的血液,不得向医疗机构提供。
第三十六条 血站应当建立质量投诉、不良反应监测和血液收回制度。
第三十七条 血站应当加强对其所设储血点的质量监督,确保储存条件,保证血液储存质量;按照临床需要进行血液储存和调换。
第三十八条 血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。
第三十九条 血站应当按照有关规定,认真填写采供血机构统计报表,及时准确上报。
第四十条血站 应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第四十一条 特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的,由省级人民政府卫生行政部门批准。
因科研或者特殊需要而进行血液调配的,由省级人民政府卫生行政部门批准。
出于人道主义、救死扶伤的目的,需要向中国境外医疗机构提供血液及特殊血液成分的,应当严格按照有关规定办理手续。
第四十二条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。
第四十三条 血站必须严格执行国家有关报废血处理和有易感染经血液传播疾病危险行为的献血者献血后保密性弃血处理的规定。
第四十四条 血站剩余成分血浆以及因科研或者特殊需要用血而进行的调配所得的收入,全部用于无偿献血者用血返还费用,血站不得挪作他用。 第四十五条
卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。
国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。
第四十六条
申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的,应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请。省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。
卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。
第四十七条
脐带血造血干细胞库等特殊血站执业,应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。
省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门,按照本办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范,对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格的,发给《血站执业许可证》,并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。
未取得《血站执业许可证》的,不得开展采供脐带血造血干细胞等业务。
第四十八条
脐带血造血干细胞库等特殊血站在《血站执业许可证》有效期满后继续执业的,应当在《血站执业许可证》有效期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。
第四十九条
脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外,还应当遵守以下规定:
(一)按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业;
(二)脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求,并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书;
(三)脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞;
(四)出于人道主义、救死扶伤的目的,必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的,应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续;
(五)脐带血等特殊血液成分必须用于临床。 第五十条 县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责:
(一)制定临床用血储存、配送管理办法,并监督实施;
(二)对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查;
(三)对辖区内血站执业活动进行日常监督检查,组织开展对采供血质量的不定期抽检;
(四)对辖区内临床供血活动进行监督检查;
(五)对违反本办法的行为依法进行查处。
第五十一条各级人民政府卫生行政部门应当对无偿献血者的招募、采血、供血活动予以支持、指导。
第五十二条 省级人民政府卫生行政部门应当对本辖区内的血站执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况进行评价及监督检查,按照卫生部的有关规定将结果上报,同时向社会公布。
第五十三条 卫生部定期对血液中心执行有关规定情况和无偿献血比例、采供血服务质量、业务指导、人员培训、综合质量评价技术能力等情况以及脐带血造血干细胞库等特殊血站的质量管理状况进行评价及监督检查,并将结果向社会公布。
第五十四条 卫生行政部门在进行监督检查时,有权索取有关资料,血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。
卫生行政部门对血站提供的资料负有保密的义务,法律、行政法规或者部门规章另有规定的除外。
第五十五条 卫生行政部门和工作人员在履行职责时,不得有以下行为:
(一)对不符合法定条件的,批准其设置、执业登记或者变更登记,或者超越职权批准血站设置、执业登记或者变更登记;
(二)对符合法定条件和血站设置规划的,不予批准其设置、执业登记或者变更登记;或者不在法定期限内批准其设置、执业登记或者变更登记;
(三)对血站不履行监督管理职责;
(四)其他违反本办法的行为。
第五十六条 各级人民政府卫生行政部门应当建立血站监督管理的举报、投诉机制。
卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。
第五十七条 国家实行血液质量监测、检定制度,对血站质量管理、血站实验室质量管理实行技术评审制度,具体办法由卫生部另行制定。
第五十八条 血站有下列情形之一的,由省级人民政府卫生行政部门注销其《血站执业许可证》:
(一)《血站执业许可证》有效期届满未办理再次执业登记的;
(二)取得《血站执业许可证》后一年内未开展采供血工作的。 第五十九条 有下列行为之一的,属于非法采集血液,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未经批准,擅自设置血站,开展采供血活动的;
(二)已被注消的血站,仍开展采供血活动的;
(三)已取得设置批准但尚未取得《血站执业许可证》即开展采供血活动,或者《血站执业许可证》有效期满未再次登记仍开展采供血活动的;
(四)租用、借用、出租、出借、变造、伪造《血站执业许可证》开展采供血活动的。
第六十条 血站出售无偿献血血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《献血法》第十八条的有关规定,予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十一条 血站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正;逾期不改正,或者造成经血液传播疾病发生,或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接负责人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的;
(二)工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册而从事采供血工作的;
(三)血液检测实验室未取得相应资格即进行检测的;
(四)擅自采集原料血浆、买卖血液的;
(五)采集血液前,未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的;
(六)采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的;
(七)违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的;
(八)采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的;
(九)擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的;
(十)使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不符合国家有关规定的;
(十一)重复使用一次性卫生器材的;
(十二)对检测不合格或者报废的血液,未按有关规定处理的;
(十三)未经批准擅自与外省、自治区、直辖市调配血液的;
(十四)未经批准向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分的;
(十五)未按规定保存血液标本的;
(十六)脐带血造血干细胞库等特殊血站违反有关技术规范的。
血站造成经血液传播疾病发生或者其他严重后果的,卫生行政部门在行政处罚的同时,可以注销其《血站执业许可证》。
第六十二条 临床用血的包装、储存、运输,不符合国家规定的卫生标准和要求的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,给予警告。
第六十三条 血站违反规定,向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿,对直接负责的主管人员和其他责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十四条 卫生行政部门及其工作人员违反本办法有关规定,有下列情形之一的,依据《献血法》、《行政许可法》的有关规定,由上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按规定的程序审查而使不符合条件的申请者得到许可的;
(二)对不符合条件的申请者准予许可或者超越法定职权作出准予许可决定的;
(三)在许可审批过程中弄虚作假的;
(四)对符合条件的设置及执业登记申请不予受理的;
(五)对符合条件的申请不在法定期限内作出许可决定的;
(六)不依法履行监督职责,或者监督不力造成严重后果的;
(七)其他在执行本办法过程中,存在滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,索贿受贿等行为的。 第六十五条
本办法下列用语的含义:
血液,是指全血、血液成分和特殊血液成分。
脐带血,是指与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
脐带血造血干细胞库,是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。
第六十六条
本办法实施前已经设立的血站应当在本办法实施后九个月内,依照本办法规定进行调整。
省级人民政府卫生行政部门应当按照血液中心标准对现有血液中心进行审核,未达到血液中心标准的,应当责令限期整改。整改仍不合格的,卫生行政部门应当取消血液中心设置。对符合中心血站执业标准的,按照中心血站标准审核设置与执业登记。
第六十七条
本办法自2006年3 月1日起施行。1998年9月21日颁布的《血站管理办法》(暂行)同时废止。
卫生部关于对《血站管理办法》第三十一条进行修订的通知
卫医政发[2009]28号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经研究,决定对《血站管理办法》第三十一条进行修订,将“血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同;血清(浆)标本的保存期应当在全血有效期满后半年。”修改为:“血液标本的保存期为全血或成分血使用后二年。”
本通知自发布之日起施行。
二〇〇九年三月二十七日
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