其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，这一点十分重要，也是部分药品零售经营企业质量管理人员比较模糊的地方。这里我们可以简单的理解为：所谓药品就是要查看药品是否具有准字号（应注意未实施批准文号管理的中药材和中药饮片），所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。
药品包装应该收集最小包装（可以使用复印件），比较简短收集；药品标签如果进货时不向供货方索取，药品零售经营企业收集药品标签就会有些困难；说明书留存有困难时也可以采用复印件；检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证、供货单位（药品生产企业）的资质证明等不仅要在签定供货合同时作为合同的必要条款，还要在进货时向供货方索取，否则，收集是比较困难的。
最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。
有国家批准文号的药品，就有质量标准，药典有收载的，就填：“中国药典xxxx年版x部第XXX页xxxx标准，可以把质量标准复印下来。药典没有收载的，国家药监局药品标准和卫生部药品标准里面一定有收载，局颁标准和部颁标准在中国医药网、药源网、药智网上可以搜索到的。或者直接向该药品生产企业索取该药品标准。
需要做药品质量档案的有：
①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。
药品质量档案的建立：
如：收集整理以上药品的质量标准、检验报告、合格证的复印件或者原件，最小标签包装说明书原件，国家药监局以及关省市药监局发布的药品质量信息，医药学报纸杂志的有关药品质量信息的报道等等，填写药品质量档案表，统一装档案盒。
首先你先要制定开办药品零售企业的规章制度（按照GSP要求制定），根据规章制度完善各种记录和档案。药品购进（批发商的资质材料包括首营企业及首营品种的审核）、药品购进验收记录、储存（温湿度记录及养护记录）、设施设备的养护记录、人员的档案（包括健康档案）、购进票据及销售票据的保存、销售处方药的医师处方留存，销售含麻黄碱类药品的记录，制定年度培训计划及培训记录、有关法律法规的收集等。就是对照GSP标准逐条落实。欢迎分享，转载请注明来源：优选云
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