GMP认证。
保健食品企业必须进行GMP认证,根据《保健食品注册管理办法》除规定企业可在国家规定的27种功能外申请新的功能以外,申请了新功能的保健品也将享有一定的新功能保护,在保护期保健品企业不得使用同类功能。同时保健食品良好生产规范(保健品GMP)也被正式写进新《办法》中。
GMP认证是药品生产企业必须通过的认证,否则是不允许生产的保健食品,生产企业的保健食品GMP认证是强制性的,没有批准文号能不能进行该产品的GMP认证,企业没有经过保健食品GMP 认证不可以申报保健食品GMP批准文号。
扩展资料:
注意事项:
1、保健食品,因为品牌之间的成分不一样、效果的路径或效果的机理不一样,加上人群的个体差异,会出现同一商品大多数人吃了有效果,个别用户吃了效果不明显的表象,这时不妨换一个品牌,用不一样效果路径或效果机理的商品试一试,排除个体差异的可能性。
2、健食品、包括进口保健食品的管理,实行国家认定实验室检测、省级卫生部门专家组初审、国家级专业委员会终审、国家卫生部批准发证制度。
3、保健品品对人体是安全的,最佳食用量是经过国家卫生部审核批准的产品说明书上的推荐食用量。
4、保健品品适用于特定的人群。选购保健食品时,一定要详细查看产品标签和说明书,看看是否属于该产品所指的特定人群,避免无意义的食用。某些产品在标签和说明书上标有不适宜人群项目,选购时应加以注意。
参考资料来源:百度百科-GMP认证
参考资料来源:百度百科-保健食品
参考资料来源:百度百科-保健食品注册管理办法
自2003年起,我国开始对大米、食用植物油等食品进行了一种新的管理制度:食品质量安全市场准入制度,到目前为止,所有经过加工的食品,生产地址在国内的产品全部必须申请生产许可证,也就是我们常说的QS证。保健食品需要获得国家食品药品监督管理局批准,也就是我们说的“篮冒”(保健食品标志)
,称为“GMP认证”
不算弄虚作假,国内保健食品并不认可FDA标准,其实出口也不一定需要FDA标准,如果真实获得FDA标准,则不是弄虚作假,而事实上美国FDA仅仅是一个组织自愿标准,没有法律强制性,所以这个标准并没有什么可作假的,只不过是国内的人高看了一些国外的标准,认为有这种标准就是高大上,洋气!这个问题,首先须要理清两个概念,一个是保健品,另一个是认证。 其次,认清一个基础法律体系前提。
一、保健品,保健品是个模糊的宽泛概念,中国法定概念只有保健食品。国家食品药品监督管理总局(CFDA)对于保健食品的定义如下:
保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
基于以上定义,美国并不存在中国所谓的保健品或保健食品概念,但有一个范畴比较接近,但构建思路完全不同的概念,dietary supplement。dietary supplement属于食品大类,在FDA的监管范围之下。
二、认证,认证又是一个模糊的宽泛概念。在中国,认证认可是由中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)监督管理的。根据《中华人民共和国认证认可条例》,本条例所称认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
在美国,认证认可是由American National Standards Institute(ANSI)负责执行,ANSI和FDA在性质上有所不同,是比较接近美联署那种与官方具备千丝万缕关系的民间组织。
基于以上两个概念,具体展开后会涉及很多不同的内涵,但是核心部分是一致的,也就是认证是经认可的机构/组织依据相关标准来确认相关产品、服务、流程是否符合该标准下的特定要求。
FDA是美国联邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下属执法机构,它不制定标准,只发布法规、指南等形式的文件,它监管其所负责的行业领域下企业,商品的生产、流通等相关事宜。以题主所提到的食品(food)、药品(drugs)以及dietary supplements为例,其实FDA都不存在认证行为。
相关地,经常能听到的由FDA执行的GRAS认证、NDI认证、DMF认证、cGMP认证。事实上,都不存在或者说无法成立。因为以上要求都不具备标准。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA对于申报人提交的资料/数据表示认可的形式或通知;DMF只是将资料递交至FDA备案登记;cGMP现场审核是FDA依据不同行业的cGMP法规要求对相关行业下企业进行监管,是合规审核,不涉及认证概念。
题主混淆这个概念的关键因素可能是由于中国具有法律强制执行的国家标准。所以,国内有着普遍意义上地国家认证概念。 虽然,美国同样存在所谓的国家标准(National Standards),同样由ANSI负责监管认可。但是,所有美国国家标准是由不同个人、组织自愿编写,自愿执行的,不具备法律强制性。
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