执业药师法规备考精华：药品安全风险管理

【导读】执业药师法规考试科目考察的重难点较多，药品安全风险是历年常考的重要知识点，预计2021年也会作为考试重点进行考察，或将作为执业药师法规必考知识点出现，为了帮助大家更好的进行考点记忆，特别给大家进行了整理执业药师法规备考精华：药品安全风险管理，希望对各位考生有所帮助。

1、药品界定

特指人用药品，不包括兽药和农药

药品的法定范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等

药品：药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品：体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记)的体外诊断试剂。

2、药品特性

(1)有效性

(2)安全性

(3)稳定性

(4)均一性

3、药品安全风险

①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险是客观存在的，来源于药品不良反应

②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素。

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※考点1:执业药师注册要求

注册制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册，并取得《执业药师注册证》后，方可执业(拿证-注册-执业)

注册机构国家药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构

各省级药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构 (国管省注)

执业类别药学、中药学类、药学和中药学类

执业范围药品生产、药品经营、药品使用

不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构

※考点2:执业药师注册程序

(1)首次注册。

(2)再次注册：执业药师注册有效期为3年，持证者在有效期满前3个月办理再次注册(3,3)

(3)变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时办理变更注册

(4)注销注册：

a.死亡或宣告失踪的

b.受刑事处罚的

c.被吊销《执业药师资格证书》

d.受开除行政处分的

e.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的

f.无正当理由不在岗执业超过半年以上

g.注册许可有效期届满未延续的

※考点3:药品的内涵和外延

药品特指人用药品，不包括兽药和农药

药品的使用目的、方法有严格规定

药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等

药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

※考点4:药品安全风险

分类：自然风险和人为风险。

①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险是客观存在的，来源于药品不良反应

②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险关键因素

※考点5:建立国家基本医疗卫生制度

四大体系

公共卫生服务体系

医疗服务体系 公立医院为主导

医疗保障体系

药品供应保障体系 国家基本药物制度为基础

※考点6:国家基本药物遴选原则和范围

遴选原则：

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

记忆：两基方案 驾驶林中

范围：

《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

不纳入国家基本药物目录遴选范围

①含有国家濒危野生动植物药材的

②主要用于滋补保健作用，易滥用的

③非临床治疗首选的

④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

记忆：****严反，濒非自首

※考点7:国家基本药物目录的'调整

基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：

①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

②我国疾病谱变化

③药品不良反应监测评价

④国家基本药物应用情况监测和评估

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价

记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反应。

※考点8: 应当从国家基本药物目录中调出

①药品标准被取消的

②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

③发生严重不良反应的

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反应。

※考点9:基本药物的报销

a.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

b.规定基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

※考点10:基本药物的补偿

实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售

药品安全事件信息来源有自媒体，官方新闻，人们口述等。自媒体每天会搜刮很多热点新闻，包括药品安全事件的详细信息，而药品安全事件一般都是很严重的事情，官方新闻会播报一些细节，很多时候人群中也会流传一些重大的药品安全事件。

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