内蒙古鸿茅药酒是如何通过审批的？

因发文指鸿茅药酒为毒药，广东医生谭秦东被跨省抓捕事件一石激起千层浪。

而此次引起公众质疑的并不是一款普通的保健品，而是享有国药批准文号的非处方药。

针对鸿茅药酒药品成分、临床数据、产品有效性、安全性以及违规宣传的报道与评论铺天盖地。

根据内蒙古鸿茅国药股份有限公司（下称“鸿茅药酒”）官方介绍，其产品“药借酒力，酒助药势”，主治祛风除湿、补气通络、舒筋活血、健脾温肾，用于风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸及妇女气虚血亏。

不过，其不仅“不良反应尚不明确”。在原国家食药监总局官方网站上“临床实验数据核查”栏目查询“鸿茅药酒”，查询结果也是0条。

虽然多次受到媒体质疑，但鸿茅药酒的业绩一路飙升。其2015年实现销售收入12亿元。2016年鸿茅药酒零售药店终端（包括实体药店与网上药店）销售额16.3亿元，同期增长39%，在中成药市场仅次于东阿阿胶。

那么鸿茅药酒是如何通过审批的呢？

获得批号不需要临床试验

鸿茅药酒此前对媒体介绍，早在1992年就获得非处方药的生产批文，只不过当时的批号并非现在公众所能看到的Z15020795，审批机构也并非国家级的药品监管机构。

早在1962年，国营凉城县鸿茅酒厂正式成立，但随着国家药品管理制度的发展，其在1992年才首次获得非处方药批文。

20世纪80年代是我国新药审批制度走向完善的开始，国家先后出台了《药品管理法》、《新药审批办法》等一系列文件。

“当时并没有统一的新药审批技术标准和要求，某些药品的疗效和毒副反应结论不够准确。”江苏康缘药业股份有限公司研究所张孝法在2009年中国中药杂志发表的文章《我国药品注册审批制度的历史变革及解析》中指出。

“即使是当时新出台的药品审批流程是针对市场上没有的新药，无论是中药还是化学药，已经在市面上的产品获得批号是不再需要经过临床试验就能通过审批的。”药智网联合创始人李天泉向《财经》记者介绍。

在1979年之后，除了创新的重大品种及国内为生产国的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品由卫生部审批外，其他新药均由省级卫生行政部门审批。

李天泉指出，鸿茅药酒当时的药品审批也应当是由内蒙古自治区卫生局的药政部门进行的。

记者在公开渠道并未查询到鸿茅药酒1992年的历史批号。不过药智网数据显示，在1998年，鸿茅药酒更换的药品批号为ZZ-4773-内卫药准字（1998）1773号。其中“内卫”表示这一批号仍是由内蒙古自治区卫生部门核发的。

也就是在这一年，国家药品监督管理局成立，药品审批权开始从地方向中央收编，浩大的地方标准转国家标准的工程启动。

2000年以前，药品紧缺，药监部门需要优先解决药品有无的问题，导致药品审评标准过低，大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号。

在药品审批最疯狂的2005年，超过1万个药品获批上市。原国家食药监局局长郑筱萸在2007年因受贿被执行死刑，纵容手下滥批药品也是一大量刑因素。

鸿茅药酒也在2002年完成了国药编号的变更，Z15020795。Z代表中药，15是原批准文号的来源内蒙古代码，02代表是2002年从药品编号从地标换为国标，0795是药品序号。

在获得国药批号之后，每五年药品需要重新注册，因此在原国家食药监总局网站显示，鸿茅药酒的最新批准时间是2015年。不过，药品再注册也不需要提供临床试验数据。

面对历史遗留问题，提升化学药质量的仿制药一致性评价工作已经开展，大浪淘沙，高品质的药品得到证明。

然而由于体系不同，有关中药的毒理、药理证明，临床试验数据至今仍存争议。

现在市场上的中成药，一部分没有做过临床试验就上市，也有一些做过临床试验，但研究并不深入。早在1987年，为了让中药走向现代化，中国开始推广中药上临床试验，陆续有约1700个中药保护品种做过临床试验。但在中药说明书中，“毒副作用”“不良反应”等项目还是“尚不明确”。

而作为一个独家药方，鸿茅药酒中所包含的67味处方，也被《中华人民共和国药典》第14册的修订版收录，但鸿茅药酒的药理也就更难有参考标准可言

方舟子发文指出，即使在中药药酒中，“鸿茅药酒”也显得非常特别。一般的药酒也就用到几种、十几种药材，“鸿茅药酒”却一下子用了67种中药药材。

内蒙古医科大学附属蒙中医院院长、蒙医学专家孟根杜希曾公开介绍，在内蒙古诞生的鸿茅药酒，被认为是中医和蒙医结合的产物。

北京麦斯康莱医药咨询史立臣介绍，鸿茅药酒的配方中之所以会容纳这么多是蒙药药方的特点。“剂量大用药猛是传统蒙古大夫的特点之一，和中医汤药往往一包包的开不同，传统的蒙药多是大锅熬制，人和牲畜都能喝。”

方舟子也指出，对中药的毒性目前缺乏系统、透彻的研究，绝大部分是不清楚的。

十年广告违规：违法成本不高

与保健酒不允许宣传治病功效，鸿茅药酒作为药品是允许介绍，但鸿茅药酒在广告中屡屡违规。

食药监总局数据显示，关键字为鸿茅药酒的广告内容竟高达1192条。

尼尔森网联AIS全媒体广告监测显示，去年1月至11月，鸿茅药酒取代宝洁，位列投放广告企业第一，投放总额同比增长55.9%。而根据央视市场研究媒介智讯(CTR MI)的数据,2016年,鸿茅品牌(包括酒精饮品、活动、商业及服务性行业等)在电视广告中的投放额为150亿元。

鸿茅药酒虽然获得了合法的批文，但却屡屡冲破规定，发布违规广告。

据此前媒体报道显示，2007年，鸿茅药酒就因违法广告被山东省食品药品监督管理局勒令暂停在山东省的销售。

正是2007年，修订后的《药品广告审查发布标准》在正式实施。其中就已明确规定，药品广告中必须标明忠告语等信息，而非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

随后的十年间，鸿茅药酒开始出现在监管部门公告的违规宣传企业名单之上。除了违规利用患者形象作证明、夸大药品适应症之外，缺少“忠告语”也是鸿茅药酒广告的问题之一。

2008年，鸿茅药酒一方面被江苏、宁夏等地的药监局责令“暂停销售”，一方面在强大广告的带动下实现销售额突破亿元。据统计，2009年以来，鸿茅药酒先后被吉林、辽宁、江西等十余省曝光或查处，多次收到暂停销售等行政处罚。

2013年，鸿茅药业曾被浙江省食药监局列入黑名单，认定其为广告发布企业信用严重失信等级。

另一方面，对于药品广告“忠告语”的要求升级为法律条款，2015年实施的新广告法规定，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

不仅缺乏忠告语，广告审批样式中有服用禁忌和注意事项，在电视剧中却不出现，消费者无法知晓。

此外，2015年新广告法实施，首次明确药品、医疗器械、保健食品等不得利用广告代言人做推荐、证明；鸿茅药酒因在店堂使用明星代言广告，被上海工商立案查处，成为新法实施后“广告违规第一案”。随即湖北等7省区对鸿茅药酒作出“暂停销售”的决定。

“与早期宣传的夸张程度相比，新广告法的实施使得企业已经有所收敛，但是行业中的违规宣传仍屡见不鲜，尤其是在小地方的宣传平台较为明显。而随着对药品广告的要求越来越严苛，仍然处于监管真空地带的影视剧植入广告越来越受到药品企业的青睐，同样，也凸显出越来越多的问题。”史立臣在接受采访时说道。“连审查制度相对完善的传统药品广告领域都仍有如此之多的违规现象，更何况是监管尚未明晰的药品植入广告。”

这与鸿茅药酒的中药配方特点不无关系。”北京中医药大学法律系教师邓勇向记者描述了药企在此种情况下的违法成本较低，不足以形成威慑效果。

由于其是中药配方，疗效、使用者体质等一系列的无标准就被厂家所利用，当消费者发现吃了不管用，厂家会说每个人的体质、所处的环境等有差异，建议再服用一个疗程，直至消费者发现确实不管用，或者吃不起为止。

等消费者向企业投诉时，企业要么拖延时间，要么干脆置之不理。如果到有关部门去投诉，至少要两个月的时间才能有处理结果，况且即便受到处罚，与其所产生的利润相比是九牛一毛。

这是一个体系性的问题：“监管体系执行失灵是违法药品广告盛行的现实困境，药品广告管理法律体系有待完善、修订，此外执法者的素质和落后手段是制约因素，加上地方保护主义推波助澜，广告平台媒体自我监管功能先天不足，广告行业自律缺失，才会使得问题屡禁不止。”

第一章 研究定位及主要方法

第一节 研究目的

第二节 研究内容

第三节 研究方法

第四节 数据来源

第五节 分析依据

第二章 保健酒项目投资环境分析

第一节 社会宏观环境分析

第二节 保健酒项目相关政策分析

一、国家政策

二、保健酒行业准入政策

三、保健酒行业技术政策

第三节 地方政策

第三章 保健酒项目总论

第一节 保健酒项目背景

一、保健酒项目名称

二、保健酒项目承办单位

三、保健酒项目主管部门

四、保健酒项目拟建地区、地点

五、承担可行性研究工作的单位和法人代表

六、研究工作依据 七、研究工作概况

第二节 可行性研究结论

第三节 主要技术经济指标表

第四节 存在问题及建议

第四章 保健酒项目背景和发展概况

第一节 保健酒项目提出的背景

一、国家及保健酒行业发展规划

二、保健酒项目发起人和发起缘由

第二节 保健酒项目发展概况

第三节 保健酒项目建设的必要性

一、现状与差距

二、发展趋势

三、保健酒项目建设的必要性

四、保健酒项目建设的可行性

第四节 投资的必要性

第五章 保健酒行业竞争格局分析

第一节 国内生产企业现状

一、重点企业信息

第二节 重点区域企业特点分析

第三节 企业竞争策略分析

一、产品竞争策略 二、价格竞争策略 三、渠道竞争策略

四、销售竞争策略 五、服务竞争策略 六、品牌竞争策略

第六章 保健酒行业财务指标分析参考

第一节 保健酒行业产销状况分析

第二节 保健酒行业资产负债状况分析

第三节 保健酒行业资产运营状况分析

第四节 保健酒行业获利能力分析

第五节 保健酒行业成本费用分析行业获利能力分析

第七章 保健酒行业市场分析与建设规模

第一节 市场调查

一、拟建保健酒项目产出物用途调查

二、产品现有生产能力调查

三、产品产量及销售量调查

四、替代产品调查

五、产品价格调查

六、国外市场调查

第二节 保健酒行业市场预测

一、国内市场需求预测

二、产品出口或进口替代分析

三、价格预测

第三节 保健酒行业市场推销战略

一、推销方式

二、推销措施

三、促销价格制度

四、产品销售费用预测

第四节 保健酒项目产品方案和建设规模

第五节 保健酒项目产品销售收入预测

第八章 保健酒项目建设条件与选址方案

第一节 资源和原材料

一、资源评述

二、原材料及主要辅助材料供应

三、需要作生产试验的原料

第二节 建设地区的选择

第三节 厂址选择

第九章 保健酒项目应用技术方案

第一节 保健酒项目组成

第二节 生产技术方案

一、产品标准

二、生产方法

三、技术参数和工艺流程

四、主要工艺设备选择

五、主要原材料、燃料、动力消耗指标

六、主要生产车间布置方案

第三节 总平面布置和运输

一、总平面布置原则

二、厂内外运输方案

三、仓储方案

四、占地面积及分析

第四节 土建工程

一、主要建、构筑物的建筑特征与结构设计

二、特殊基础工程的设计

三、建筑材料

四、土建工程造价估算

第五节 其他工程

一、给排水工程

二、动力及公用工程

三、地震设防

四、生活福利设施

第十章 保健酒项目环境保护与劳动安全

第一节 建设地区的环境现状

第二节 保健酒项目主要污染源和污染物

第三节 保健酒项目拟采用的环境保护标准

第四节 治理环境的方案

第五节 环境监测制度的建议

第六节 环境保护投资估算

第七节 环境影响评论结论

第八节 劳动保护与安全卫生

第十一章 企业组织和劳动定员

第一节 企业组织

第二节 劳动定员和人员培训

第十二章 保健酒项目实施进度安排

第一节 保健酒项目实施的各阶段

一、建立保健酒项目实施管理机构

二、资金筹集安排

第二节 保健酒项目实施进度表

一、横道图

二、网络图

第三节 保健酒项目实施费用

一、建设单位管理费

二、生产筹备费

三、生产职工培训费

四、办公和生活保健酒购置费

五、勘察设计费

六、其它应支付的费用

第十三章 投资估算与资金筹措

第一节 保健酒项目总投资估算

第二节 资金筹措

第三节 投资使用计划

第十四章 财务与敏感性分析

第十五章 保健酒项目不确定性及风险分析

第一节 建设和开发风险

第二节 市场和运营风险

第十六章 保健酒行业发展趋势分析

第一节 我国保健酒行业发展的主要问题及对策研究

第二节 我国保健酒行业发展趋势分析

第三节 保健酒行业投资机会及发展战略分析

一、保健酒行业投资机会分析

二、保健酒行业总体发展战略分析

第四节 我国保健酒行业投资风险

第十七章 保健酒项目可行性研究结论与建议

第一节 结论与建议

一、对推荐的拟建方案的结论性意见

第二节 我国保健酒行业未来发展及投资可行性结论及建议

第十八章 保健酒项目投资可行性报告附件

1、保健酒项目位置图

2、主要工艺技术流程图

3、主办单位近5年的财务报表

4、保健酒项目所需成果转让协议及成果鉴定

5、保健酒项目总平面布置图

6、主要土建工程的平面图

7、主要技术经济指标摘要表

8、保健酒项目投资概算表

9、经济评价类基本报表与辅助报表

10 现金流量表

11、损益表

12、资金来源与运用表

13、资产负债表

14、财务外汇平衡表

15、固定资产投资估算表

16、流动资金估算表

17、投资计划与资金筹措表

18、单位产品生产成本估算表

19、固定资产折旧费估算表

20、总成本费用估算表

21、产品销售（营业）收入和销售税金及附加估算表

服务流程：　

1.客户问询，双方初步沟通了解项目和服务概况；

2.双方协商签订合同协议，约定主要撰写内容、保密注意事项、企业相关材料的提供方法、服务费金额等；

3.由项目方支付预付款，本公司成立项目团队正式工作；

4.项目团队交初稿，项目方可提出补充修改意见；

5.项目方付清余款，项目团队向项目方交付报告电子版；

容易批。

政务中心为方便用户办理手续，只要保健酒产品的食品卫生许可证等证件正规且齐全，政务中心是会马上予以审批的。

保健酒，顾名思义，就是指喝后对人体有保健作用的酒，是传统药酒的分支。

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