医疗器械成品和半成品的区别

医疗器械成品和半成品的区别,第1张

答:区别如下:

区别一:定义不同,成品指的是已经完成所有工序的产品;而半成品还没完成工序或完成一半。

区别二:功能用途不同,成品可以对外销售,但半成品不可以。

区别三:检验内容不同,成品主要检验产品性能、精度、安全性和外观;而半成品检验组装规格、性能、质量等。

半成品属于“灰色地带”,不同产品不同的加工程度,可能会出现按材料归类、按配件甚至按成品商品编码归类的不同结果。拿台灯举个例子,如果货物看不出台灯的特征,比如只是台灯上的塑料外壳,可能会考虑按照材料商品编码归类;如果货物能看出台灯特征,但不足以实现台灯功能的,比如灯头,会考虑按照灯配件归类;如果货物能看出是台灯且能实现台灯功能的,则考虑按成品-灯具归类了。

合法。

只需要保证企业配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。具体而言,对照生产工艺流程图,检查设备和工艺装备清单,所列设备应满足生产需要,即与所生产医疗器械有关的所有零部件或组件、半成品、成品均配备生产设备、工艺装备。需要外购、外协工或委托加工的应符合规定。生产设备和工艺装备的加工工艺、工艺参数、加工精度应适合并满足所生产的医疗器械零部件或组件、半成品、成品的质量性能的要求。


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