西药是从什么时期进入中国的？

西医是如何进入中国的，是在什么时候开始取代中医显赫地位的

现如今西医成为人们日常行医看病的主要方式，早已取代了往日中医的显赫地位，然而在它出场之时并没有引起人们太多的重视，人们更多的是对它的好奇，西学是以古希腊罗马医学为基础，并随着自然科学的进步逐渐形成和发展起来的，西医作为一门科学，16世纪以后就大规模进入了中国。

进入中国的初期，西医并不是以医道的传播，而是以介绍西医基础生理学知识为主。明朝末期，关于这些方面的知识首先零散地出现在一些传教士的著作中。1569年，主教加内罗在澳门设立的医院，可谓是近代西医传入中国的鼻祖，康熙年间，康熙帝因为身体欠佳，中医又一直没有效果，因此对西医产生了兴趣，他对传教士白晋等人讲述的西医中的病因知识和相关的心理学很是好奇，特别是17世纪法国解剖学家福尔纳的著作更加感兴趣。于是下令一个最好的画家专画人体解剖图像，并将中医中的铜人模型做对比，发现铜人模型也有静脉，但无动脉和血管。

1698年，法国传教士巴多明参加最先进的西医理论，用了近5年的时间将白净的人体讲稿整理存放，还编程了《人体解剖学》康熙帝对此也很关注，但为了维护封建礼教，并没有花太多精力去研究，此书在丹麦的皇家图书馆被发现。

西医进入我国以后，产生了两种截然不同的态度，有些学者对西医产生了浓厚的兴趣，尝试着对照西医采取治疗，王宏翰便是第一位接受西医的医学家。他集中反映了自己所受西医的影响，并创作了一些书籍。乾隆时期的王清任也是相信西医的学者，常常因为没有看到人体脏腑而感到遗憾。后来瘟疫流行，小孩死的很多，王清仁趁机查看了小孩死者的脏腑，多达30几人，才弄清楚中国古代医学所绘制的脏腑与实际的不符，后来就写了一本《医林改错》记述脑髓说。

排斥西医的人也很多，西医学在人体结构和身体功能认识及医疗体制上比中医更有所长，就引起了人们对猎的关注，但未对中医引起冲击和震荡，直到1908年，光绪帝和慈禧太后先后在数日内去世，顽固的太医院开始反省，太医院作为旧时代传统中医的象征，从此就消失了，在清末至辛亥革命建立新政权时期，西医被纳入到国家行政部门，这就表明西医已经正式进入中国，占据中国一滩的首要地位。而西药也是在西医传入中国后才有的概念，是伴随着西医的传入而相应传入的，西医所用的药物被称之为西药，中国的传统药物则称之为中药。

新药上市审批 NewDrug Application

●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)

CTD主要由五大模块组成

①行政和法规信息

②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括

③药品质量详述

④非临床研究报告

⑤临床研究报告

流程

①批准信符合要求，可以上市

②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回

③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证

●NDA特殊审评程序

①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评

②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评

③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料

拓展资料：

从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：

一、 临床前试验

将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。

二、新药临床研究申请

当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。

三、一期临床试验

这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。

四、二期临床试验

这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。

五、三期临床试验

这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。

六、新药申请

在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。

七、批准上市

一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。

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