液体制剂有哪些特有的杂质?

液体制剂有哪些特有的杂质?,第1张

一般杂质:是指在自然界中分布较广泛,在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属等。

特殊杂质:是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的,如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸,具有专属性的测定方法。

杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。杂质限量的计算式子为:标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。

一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质。

限量检查法通常是取一定量被检杂质的标准溶液,与一定量供试品在相同条件下处理后,比较二者的反应结果,从而确定所含杂质是否超过限量规定。

杂质分为一般杂质和特殊杂质。

一般杂质指在药物生产和储藏过程中容易引入的杂质。

特殊杂质指该药物在生产和储藏过程中可能引入的特有杂质。


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