特殊杂质:是某种药物在生产和贮存过程中由其生产工艺和性质而产生的,如乙酰水杨酸在生产和贮存过程中会引入水杨酸,具有专属性的测定方法。
杂质限量:药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。杂质限量的计算式子为:标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。一种物质中所夹杂的不纯成分,它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质。
限量检查法通常是取一定量被检杂质的标准溶液,与一定量供试品在相同条件下处理后,比较二者的反应结果,从而确定所含杂质是否超过限量规定。
杂质分为一般杂质和特殊杂质。
一般杂质指在药物生产和储藏过程中容易引入的杂质。
特殊杂质指该药物在生产和储藏过程中可能引入的特有杂质。
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