杂质定位溶液是什么

杂质定位溶液是什么,第1张

目的:建立双纳美芬杂质检查用定位溶液,以控制盐酸纳美芬原料和制剂中的双纳美芬。方法:取盐酸纳美芬对照品在酸性条件下用三氯化铁催化,水浴加热制得双纳美芬定位溶液,此定位溶液经过分离纯化后,采用液相色谱二极管阵列检测器(HPLC-DAD)、高分辨质谱(HRMS)、核磁共振谱(NMR)进行结构确证。结果:证明该定位溶液中确实得到了双纳美芬。结论:此方法可用于盐酸纳美芬有关物质检查时双纳美芬杂质的准确定位

辽宁海思科制药有限公司系西藏海思科药业集团股份有限公司于辽宁省兴城市兴城曹庄工业园区建立的药品生产基地。公司成立于2005年5月19日,注册资金8000万元人民币,现累计投资人民币1.5亿元,占地7万多平方米。

辽宁海思科制药有限公司现有在职员工335人,其中硕士学历4人,本科学历90人,大专学历93人,各类专业技术人员187人。公司建有符合国家GMP标准的各类厂房及配套设施2万余平方米。拥有小容量注射剂、冻干粉针剂、头孢无菌原料及头孢无菌制剂、玻瓶大输液、多室袋软袋输液等8条专业生产线。公司获得了国家食品药品监督管理局颁发的盐酸纳美芬注射液、注射用头孢地嗪钠等七个品种的注册批件,盐酸纳美芬注射液获得了国家食品药品监督管理局颁发的新药证书;小容量注射剂车间、无菌粉针车间、大容量注射剂车间顺利通过国家GMP认证,产品于同年生产上市销售,取得了较好的社会声誉。 四川海思科制药有限公司是海思科药业集团旗下的口服制剂和原料药生产基地,位于四川省成都温江海峡科技园区,总投资7500万元,占地面积3万多平方。

公司现有及正在申报的三类新药二十余个,涉及心血管、肝病、糖尿病等多个领域,立足于为国内患者提供最新、最优质的药品。

公司建有胶囊剂、片剂、颗粒剂及原料药等多条生产线。借助新版GMP实施的契机,四川海思科力争将企业建设成为一个国内一流,符合美国FDA和欧盟CGMP标准的现代化医药研发制造基地。


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