新生牛血清如何进行质量控制?

新生牛血清如何进行质量控制?,第1张

2010年版《中华人民共和国兽药典》中对牛血清的质量提出比较严格的标准要求,主要包括以下几点:

新生牛血清应无细菌、支原体污染。血清中含有细菌会直接造成细胞污染、制品污染,因此无菌是最基本的要求。另外细菌会产生内毒素,也称脂多糖。内毒素可以引起发热反应、白细胞反应、代谢性酸中毒、感染性休克、弥散性血管内凝血(DIC)。人及哺乳动物对内毒素异常敏感,疫苗中的内毒素含量高会引起人及动物的强烈反应,甚至被致死。所以生物制品及其原辅料对内毒素要求严格控制。按鲎试剂或内毒素检测仪操作程序测定,新生牛血清中的细菌内毒素含量应低于10EU/mL。

②新生牛血清中应无牛病毒性腹泻/黏膜病病毒(BVDV)、口蹄疫病毒(FMDV)等外源病毒污染。含有口蹄疫病毒抗体的新生牛血清对口蹄疫疫苗的生产干扰非常大,含有牛病毒性腹泻/黏膜病病毒抗体的新生牛血清对猪瘟活疫苗(细胞源)的生产干扰非常大。其他病的抗体也需要尽可能控制,抗体存在会影响生物制品的质量。

③细胞增殖高质量的血清含有丰富的细胞生长必需的营养成分,它提供细胞贴壁所需的因子,还起着缓冲酸碱度、提供解毒、保护细胞不受伤害等作用。用Sp2/0小鼠骨髓瘤细胞进行细胞增殖试验测定标准血清(胎牛血清)的绝对克隆形成率和新生牛血清的相对克隆形成率,规定标准血清的绝对克隆形成率应不低于20%,胎牛血清的相对克隆形成率应不低于80%,新生牛血清的相对克隆形成率应不低于50%。

④新生牛血清中血清蛋白含量应在3、5%~5、0%(w/v)。新生牛出生14h内采血制备的血清,其血清蛋白含量一般都在这个范围之内,并且,采血时间越短,测定值越接近下限,小牛出生后存活的时间越长,其血清中的蛋白含量测定值越接近上限。

⑤新生牛血清中的血红蛋白含量应不高于0。02%(w/v)。血红蛋白的含量直接影响血清中刺激细胞生长因子的活力。血红蛋白含量高的血清,颜色为暗红色,质量较差。

人类的红细胞含有两种凝集原,分别叫做A凝集原和B凝集原,人类血清中则含有与它们相对抗的两种凝集素,分别叫做抗A凝集素和抗B凝集素.按照红细胞所含 A、B凝集原的不同,把人类血液分为四型:凡红细胞只含有A凝集原的,就叫做A型;只含B凝集原的,叫做B型;A、B两种凝集原都含有的,叫做AB型;A、B两种凝集原都不含有的,叫做O型.

故答案为:

A型血 B型血 O型血 AB型血
A型标准血清 无凝集现象 有凝集现象 无凝集现象 有凝集现象
B型标准血清 有凝集现象 无凝集现象 无凝集现象 有凝集现象


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