不良事件的定义及分类

不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。

不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。

1、药品不良事件

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

2、医疗器械不良事件

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要诊疗手段。

但是，与药品一样，使用医疗器械也具有一定的风险。因此，对医疗器械上市后不良事件的报告监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在风险，保证安全有效地使用医疗器械是非常必要的。

3、护理不良事件

对护理不良事件各学者均提出了自己的观点。美国学者将其定义为: 由护理导致的伤害其延长了患者的住院时间，导致了残疾或两者皆有。

国内学者认为，护理不良事件是指与护理相关的损伤，在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦和负担并可能引起护理纠纷或事故的事件。

不良事件的监测方法

1、人工监测　

主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理，包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言，人工监测方式能够监测所有类型的不良事件，由于这些监测方法随意性较大，且耗时费力，临床使用受限，但对于研究却很有帮助。

2、复合监测模式　

随着信息技术的发展以及电子监测手段的提高，计算机监测逐渐被引入，形成一种电子监测与人工监控相结合的复合监测模式，此监测方法准确、高效且低耗，主要应用于以下几个方面。

3、全自动监测系统　

在临床上，一些不良事件可以不依赖于医护人员的判断，通过完全量化的方式就能做出评判，因此，可以采用完全的自动监测系统而不需人工干预。主要包括以下两类。

一、性质不同

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良事件（ADE）：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。

二、分类不同

1、药品的不良反应

（1）A型不良反应

是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。

（2）B型不良反应

是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。

（3）C型不良反应

有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。

2、药品不良事件：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。

扩展资料

药品的不良反应

1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。

2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。

3、过敏反应。

4、三致作用。致畸形、致突变、致癌等。

5、后遗效应。

6、继发性反应。

参考资料来源：百度百科——药品不良事件

参考资料来源：百度百科——药品不良反应

药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

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