制备喷雾剂的的目的到底是什么？

喷雾剂作为药品中一种特殊产品，应用很广泛。如果是外敷，当然是为了扩大效果作用范围。如果是内服，主要是作用至人体内部一些无法敷药的地方，比如口腔和气管、肺。喷雾剂，系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。 有别于气雾剂，气雾剂喷出药物的动力为抛射剂，如氟氯烷烃（现多不用）、氢氟烷烃、二甲醚等。喷雾剂，系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。有别于气雾剂，气雾剂喷出药物的动力为抛射剂，如氟氯烷烃（现多不用）、氢氟烷烃、二甲醚等。① 喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低温环境等。② 根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，在确定制剂处方时，抑菌剂的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（中国药典 通则1121）的规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。③ 喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。④ 溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴（粒）大小应控制在10μm以下，其中大多数应为5μm以下。⑤ 除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。⑥ 供雾化器用的吸入喷雾剂和定量吸入喷雾剂应为无菌制剂。喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。其中，供雾化器用的吸入喷雾剂系指通过连续型雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液；定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或乳液。目前，临床应用较多的喷雾剂有口腔喷雾剂和鼻用喷雾剂两种亚型。①口腔喷雾剂口腔黏膜给药具有药物吸收快、酶活性低、可避免肝脏首过效应、给药方便等优点，成为多肽、蛋白及疫苗类药物有开发前景的非注射给药途径之一。在众多的口腔黏膜给药剂型中，口腔喷雾剂制备工艺简单，药物通过与黏膜接触而快速吸收，特别适用于需要迅速起效的药物，宜于不便吞咽的患者及儿童用药。它将药物输送到口腔黏膜或口咽等部位发挥局部作用，药物亦可经该部位黏膜吸收而发挥全身作用。目前，口腔喷雾剂的应用主要在以下几个方面：⑴治疗局部疾病，口腔喷雾剂已经广泛用于治疗各种口腔和咽喉疾病，如口腔溃疡、咽喉炎、黏膜病、口干病等。Meda Pharmaceuticals公司的盐酸苄达明口腔喷雾剂（商品名：Difflam spray）可缓解咽炎、扁桃体炎、口腔溃疡和口腔术后的疼痛。⑵治疗心血管疾病，口腔喷雾剂用于心血管疾病的治疗可发挥速效作用，FDA于2005年批准了NovaDel制药公司的硝酸甘油舌下喷雾剂（商品名：NitroMist）用于冠心病和心绞痛的治疗。⑶镇痛，芬太尼口腔喷雾剂用于治疗突发性疼痛，起效迅速，使用方便，患者顺应性高。⑷镇静催眠，2008年FDA批准NovaDel制药公司的酒石酸唑吡坦口腔喷雾剂（商品名：ZolpiMist）用于治疗难入睡型失眠，该药可通过口腔黏膜快速吸收，此外，其他镇静药物的口腔喷雾剂也在研制中。⑸糖尿病，加拿大Generex生物技术公司开发的胰岛素口腔喷雾剂（Oral-Lyn）于2007~2009年分别在印度、厄瓜多尔及黎巴嫩等国上市，2010年在加拿大上市，可用于治疗1型和2型糖尿病。由上可知，口腔喷雾剂可用于治疗多种局部和全身性疾病，然而，由于口腔黏膜的总表面积较小，口腔喷雾剂给药后药物在口腔黏膜的滞留时间通常较短，目前用口腔喷雾剂进行全身给药的制剂产品数量还很有限，特别是大分子和疫苗类药物的口腔喷雾剂还在起步阶段。

ICMESA化工厂（Industrie Chimiche Meda Società）位于意大利米兰以北15 km的塞维索（Seveso）附近的一个小镇上，隶属于总部设在瑞士日内瓦的Givaudan S.A.公司（该公司在1963年时为Roche集团所收购）。 该厂共有170名工人，主要生产化妆品和制药工业所需要的化工中间体。1969年该厂开始生产一种名为2,4,5-三氯酚（TCP）的产品，它是一种用于合成除草剂的有毒的、不可燃烧的化学物质。由于该厂生产TCP需要在150~160℃下持续加热一段时间，因而为2,3,7,8-TCDD等二恶英的生成创造了条件。1976年7月10日，ICMESA化工厂的TBC（1,2,3,4-四氯苯）加碱水解反应釜突然发生爆炸。该反应釜的目的是使TBC经水解而形成制造TCP的中间体——2,4,5-三氯酚钠，由于反应放热失控，引起压力过高而导致安全阀失灵而形成爆炸。由于当时釜内的压力高达4个大气压，温度高达250℃，包括反应原料、生成物以及二恶英杂质等在内的化学物质一起冲破了屋顶，冲入空中，形成一个污染云团，这个过程持续了约20分钟。在接下来的几个小时内，污染云团随着风速达5 m/s的东南风向下风向传送了约6 km，并沉降到面积约1,810英亩的区域内，污染范围涉及Seveso、Meda、Desio、Cesano Maderno以及另外7个属于米兰省的城市。

事故反生后，ICMESA化工厂立刻警告当地居民不要吃当地的农畜产品，同时声明爆炸泄露的污染物中可能含有TCP、碱性碳酸钠、溶剂以及其它不明有害物质。7月12日，反应釜所在的建筑物被关闭。

7月13日，当地的小动物出现死亡；7月14日，当地的儿童出现皮肤红肿。7月17日，当地卫生部门邀请米兰省立卫生和预防实验室主任Aldo Cavallaro教授对现场进行分析。尽管当时二恶英还鲜为人知，但Aldo Cavallaro教授凭借其多年的公共卫生领域的专业经验，怀疑污染云团中含有的二恶英是造成动物死亡和儿童皮肤红肿的原因。不久，来自瑞士日内瓦的Givaudan S.A.公司总部传来消息，公司实验室在事故发生后第一时间于现场采集的样品中发现二恶英。

据调查，爆炸当时反应釜内的物质包括2,030 kg的2,4,5-三氯酚钠（或其它TCB的水解产物）、540 kg的氯化钠和超过2,000 kg的其它有机物。在清理反应釜时，发现了2,171 kg的残存物，其中主要是氯化钠（约1,560 kg）。按此推算，污染云团实际上包含了约3,000 kg的化学物质，其中据估计包括有300 g~130 kg的二恶英。因此，ICMESA化工厂的爆炸事故造成了轰动世界的二恶英污染事件

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