三类医疗器械经营工作程序

应具备的条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1、批发或批零兼营企业

（1）企业负责人：大专学历以上（含大专学历）或者中级以上职称。

（2）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同）

①经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

（4）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

①从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

②从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

（5）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

（6）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

2、零售经营企业：

（1）质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

①经营类别超过10个类别的,应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

②质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

③从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。仅销售早早孕试纸类产品的零售企业，应当具有相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称。

（2）经营人员

①从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

②从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

③从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；

④从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

（3）售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

（4）从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及

其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整

洁、卫生。）：

1、经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米；

2、医疗器械零售：专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米；

3、企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：

①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

②连锁零售经营医疗器械的；

③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

4、经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

（三）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（四）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（五）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

五、申请人需提交的申请材料：

1、《医疗器械经营许可申请书》（此表由网上申报后打印）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份z明、学历或者职称证明复印件及工作简历、质量负责人工作简历证明和离职证明（含从事医疗器械经营质量管理工作经历内容）；

4、《医疗器械经营企业从业人员情况表》

5、批发或批零兼营企业需提供质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员的身份z和相关专业中专以上学历证书或者初级以上技术职称资格证书复印件和简历、离职证明；

6、《拟经营产品情况表》；

7、《经营设施设备目录》；

8、组织机构与部门设置说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标注实际使用面积和尺寸，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件复印件）复印件；

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12、《授权委托书》；

13、被授权委托办理人的身份z复印件。

14、市或县食品药品监督管理部门出据的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定的违法情形情节严重的行政处罚案件和近五年无《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款情形的行政处罚案件的《考核证明》；

15、所提交申报资料真实性的《自我保证声明》；

16、非法人企业还需提供所隶属的法人企业《医疗器械经营许可证》（复印件）及由其法定代表人签署的授权证明；

17、兼营药品的经营企业还需提供《药品经营许可证》复印件；

18、经营体外诊断试剂的，需提供质量管理人员的主管检验师技术职称资格证书或检验学相关专业大学以上学历证书复印件及其工作简历证明或离职证明（含工作经历内容）

19、从事角膜接触镜验光及定配工作的应提供眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书复印件；从事助听器验配工作的应提供助听器验配相关职业资格证书复印件。

六、对申请材料的要求：

1申请所需书面材料一套应使用A4纸打印或复印，完整、清晰，依上述提供申请材料顺序装订成册并附有《申请材料封面》和《申请材料目录》。

2申报资料真实性的《自我保证声明》要有法定代表人或企业负责人签字，并按指印和加盖企业公章（如有）。

3凡申请材料为复印件的均应提供原件供窗口受理审查时核对，复印件与原件经核对无误的，由核对人员在复印件上加盖《鹤壁市食品药品监督管理局经与原件核对无误》章后将原件退回。

保管员需要负责接收供应商送来的货品，根据随货同行单信息查看产 品的品种、外包装、批号、数量等信息是否正确，并根据采 购单据在系统中录入具体的收货信息;以下是我精心收集整理的保管员的 岗位职责 ，希望对你有所帮助，如果喜欢可以分享给身边的朋友喔!

保管员的岗位职责1

1、仓库保管员按规定做好物资设备进出库的验收、记账和发放工作，做到账账相符。

2、随时掌握库存状态，保证物资设备及时供应，充分发挥周转效率。

3、定期对库房进行清理，保持库房的整齐美观，使物资设备分类排列，存放整齐，数量准确。

4、熟悉相应物资设备的品种、规格、型号及性能，填写分明。

5、搞好库房的安全管理工作，检查库房的防火、防盗设施，及时堵塞漏洞。

6、完成处、科长交办的 其它 工作。

保管员的岗位职责2

1、仓库管理人员须具有丰富的商品知识，应充分熟悉所经营的商品，掌握其理化性质和保管要求，能根据商品的特点有针对性地采取管理 措施 。

2、仓库管理人员须掌握现代仓储管理的技术，应了解和掌握仓储管理的相关技术和知识，并能熟练运用，特别是现代信息技术的运用。

3、仓库管理人员须熟悉仓储设备及其性能，能合理和高效地安排和使用仓储设备。

4、仓库管理人员须具有较强的办事能力，能分轻重缓急、有条有理地处理仓储事务。

5、仓库管理人员须具有一定的 财务管理 能力，能查阅财务报表，进行经济核算、成本分析，正确掌握仓储经济信息，学会进行成本管理、价格管理和决策。

6、仓库管理人员须具有一般的管理者的素质，有包括组织协调能力在内的一般管理素质。

7、仓库管理人员须具有现代物流管理的相关知识和较强的物流运作管理能力。

保管员的岗位职责3

1、仓库保管员按规定做好物资设备进出库的验收、记账和发放工作，做到账账相符。

2、随时掌握库存状态，保证物资设备及时供应，充分发挥周转效率。

3、定期对库房进行清理，保持库房的整齐美观，使物资设备分类排列，存放整齐，数量准确。

4、熟悉相应物资设备的品种、规格、型号及性能，填写分明。

5、搞好库房的安全管理工作，检查库房的防火、防盗设施，及时堵塞漏洞。

6、完成领导交办的其它工作。

保管员的岗位职责4

1、生产现场物料准备及配送，确保生产正常;

2、核对ERP系统生产用料与现场实物用料的一致性，确保账实相符;

3、改善生产现场、仓库5S。

4、 接受并完成上级交代的其它工作任务。

保管员的岗位职责5

1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品、医疗器械的收货、入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。

2、按有关规定做好药品、医疗器械的收货工作。

3、按有关规定办理药品、医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放药品、医疗器械，并实行色标管理。

4、严格遵守药品、医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品、医疗器械。

5、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品、医疗器械。

6、严格执行按批号发货办理药品、医疗器械出库存手续，并做好药品、医疗器械出库复核记录。

7、负责药品、医疗器械出库凭证管理，按批正确记载药品、医疗器械进、出、存动态，保证账、货相符，及时分析、反馈药品、医疗器械库存结构及适销情况。

8、发现质量有问题的药品、医疗器械，应以计算机锁定、暂停发货并及时通知质量管理人员处理。

9、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所有设施、设备运行良好并做好相应记录。

10、负责仓库进出人员的管理，非仓储、验收人员不得随意进出库房。

11、做好本岗位质量风险管理工作。

保管员的岗位职责6

负责办理仓库材料、成品的进、出库手续和物资管理;

负责对出入库材料编号准确性的核查;

确保仓库材料、成品的堆放整洁、标识清楚，分类合理;

定期核对库存材料、成品，始终保持帐、卡、物相符，发现库存不足的材料应及时通知计划员补充库存，以防止生产脱节;

负责每月对库存材料、成品进行核对，做好月报表，发现短缺及时按规定办理有关手续;

负责每月、年底的库存盘点，认真做好盘点报表，确保数据正确无误;

注意库存材料、成品的有效期，严格执行先进先出的原则;

做好仓库的安全防护工作;

9 完成上级领导临时的交办任务。

保管员的岗位职责7

1、按照药品保管储存的规定做好药品储存保管工作，做好药品的入库、贮存、出库等环节的工作;

2、按规定办理药品的入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行色标管理;

3、遵照按批号发货原则，凭发货凭证配货出库;

4、按规定对药品进行动态核对和盘点。

保管员的岗位职责与工作内容相关 文章 ：

★ 保管员的岗位职责范本

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★ 药品保管员岗位职责说明

医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。

一、取样

1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容，无误后进行取样，取样后的样品按要求进行贮存；

2、取样流程按照《取样管理制度》进行 *** 作；

3、取样结束后填写《取样登记台账》。

二、检验过程

检验之前核对样品及检验记录，无误后方可进行检验；如有检定周期的规定，应在检定周期内完成。检验过程必须符合以下要求：

1、人：检验人员必须经过培训和考核合格后才能进行 *** 作；

2、机：仪器和设备通过确认和校准及在校准范围内使用；

3、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；

4、法：检验方法、检验 *** 作规程和质量标准须符合最新标准。检验方法必须是批准的现行文件；检验 *** 作规程应与确认或验证的检验方法保持一致。

5、环：实验过程中应严格按照公司内部的 *** 作规程中的要求进行。

三、检验记录

检验人员在检验过程中及时完整的填写检验记录、设备使用维护保养记录、培养基的配制记录等；填写要求按照《记录控制程序》执行；

四、复核

*** 作人员出具检验结果后，应对检验结果和质量标准中规定的要求进行比对，并对该检验项目的结果进行合格和不合格的判定。最后由具有相关资质的人进行复核，复核检验项目的完整、检验依据无误、检验数据的准确性。若检验结果异常，应当进行调查。

五、检验报告书

除另有规定外，检验报告书应按照统一模板出具，有对检验结果的的判定，并加盖质量检验专用章。

医疗器械分成三类，一类现已完全放开，目前进医院的主要是二类、三类，所以首先要分清你所接触的医疗器械是哪一类别；第二要分清你所接触的产品是设备还是耗材；如果是设备的话，你所说的定价问题，应该是指该设备投入使用后相关收费编码，这一编码问题是很难办到的，这是全国统一的；如果你所接触的是耗材的话，那首先要进入医保范围内，再进入政府采购目录后，才能进入市场，发果不进入上述范围，基本市场极难开拓。

医疗器械经营质量管理制度目录

1 质量管理机构（质量管理人员）职责

2 质量管理规定

3 采购、收货、验收管理制度

4 首营企业和首营品种质量审核制度

5 仓库贮存、养护、出入库管理制度

6 销售和售后服务管理制度

7 不合格医疗器械管理制度

8 医疗器械退、换货管理制度

9医疗器械不良事件监测和报告管理制度

10医疗器械召回管理制度

11设施设备维护及验证和校准管理制度

12卫生和人员健康状况管理制度

13质量管理培训及考核管理制度

14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

15购货者资格审查管理制度

16医疗器械追踪溯管理制度

17质量管理制度执行情况考核管理制度

18质量管理自查制度

19医疗器械进货查验记录制度

20医疗器械销售记录制度

医疗器械经营质量工作程序目录

1 质量管理文件管理程序

2 质量管理记录工作程序

3 医疗器械购进管理工作程序

4 医疗器械验收管理工作程序

5 医疗器械贮存及养护工作程序

6 医疗器械出入库管理工作程序

7 医疗器械销售管理程序

8 医疗器械售后服务管理程序

9 不合格品管理工作程序

11 购进退出及销后退回管理程序

以上就是关于三类医疗器械经营工作程序全部的内容，包括:三类医疗器械经营工作程序、保管员的岗位职责与工作内容、医疗器械检测都有哪些流程等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！