新法规背景下，医疗器械临床试验方案涉及哪些内容？

质量源于“设计”，方案是医疗器械临床试验的核心，临床试验的基础。只有做好临床试验方案设计，才能确保临床试验过程的顺利进行，以及试验的真实、规范、完整、可溯源。
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》于今年5月1日起正式实施，其中的附件《医疗器械临床试验方案范本》对于医疗器械临床试验方案应涉及的内容进行了详述，主要包括18项内容：申办者信息；临床试验机构和主要研究者信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；统计学考虑；监查计划；数据管理；风险受益分析；临床试验的质量控制；临床试验的伦理问题以及知情同意；对不良事件和器械缺陷报告的规定；临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定；直接访问源数据、文件；临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。
虽然法规列明的很清楚，但是具体 *** 作就需要专业人员综合分析撰写。也就是法规中强调的，应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围等，组织制定科学、合理的医疗器械临床试验方案。此外，这十八项内容也反映出了申办方应当具备的能力和必须配备的人员，但是部分企业往往达不到要求，就需要借助第三方专业医疗器械CRO公司来完成临床试验。专业的医疗器械CRO公司积累了丰富的医疗机构和专家的资源，配备有医学、统计学等方案设计的专家，还建设有数字化的数据管理系统，可以有效帮助申办者控制项目成本。目前，已知在市面上做的比较好，品牌积淀比较深的是迈迪思创公司。迈迪思创公司在手术机器人、AI人工智能辅助诊断软件、医疗美容、骨科植入、体外诊断试剂等产品领域具有一定的行业服务优势。你也可以百度下。

体外诊断试剂出厂检验是否可以外包：不可以，体外诊断试剂类产品进行注册检验，必须由当地药监局到现场抽样。如果需要进行有效期末产品检测，抽样时需要同时抽取有效期末的产品。
由于一、二类产品包装标识也列入注册检测范围，企业送检样品前务请核实包装标识是否符合产品注册标准中规定的要求，填写试验合同时样品信息一定要与产品包装标识一致。

医疗器械体外诊断试剂临床试验的安全性信息报告应由临床试验的试验人或主试验者向国家药品监督管理局报告。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验管理办法》的规定，主试验者负责组织、实施和管理临床试验，并对试验过程中发生的不良反应和安全性信息等进行及时、准确的记录和汇报。
在临床试验过程中，如果发现试验人出现了重大的不良反应或者安全问题，主试验者应该立即向国家药品监督管理局报告，并采取必要的措施，保障试验人的安全。
此外，还应注意保护试验人的个人隐私，不得随意泄露试验人的个人信息和试验数据

1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

扩展资料

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营质量管理规范

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