生产或进口前要取得批准文号的是哪一类药品

医药产品注册证号是经国家批准的批准文号

，它不是什么类，也不能分出什么类，它只能证明是经国家验证过的正式产品。

医药产品注册证是指由港澳台

进来药品，国家食品药品监督管理局

核发的批文就是《医药产品注册批件》及《医药产品注册证》，这个是视为进口药品管理的，与药品分类没什么关系。

国产药品，这个才称之为批准文号（进口药品的称为注册证号），是国药准字

开头的，以H/Z/S分为化学药品，中成药

和生物制品，国药准字J是指进口分包装品种，和纯进口品种是有区别的。

第一章　总则第一条　为加强进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第二条　国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》，并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。第三条　国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。第四条　进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的规定，必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。第五条　进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。第二章　申报和注册审批第六条　申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。第七条　进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量管理规范（GMP）的要求，必要时须经国家药品监督管理局核查，达到与所生产品种相适应的生产条件和管理水平。第八条　进口药品注册，须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提出申请，填写《进口药品注册证申请表》，连同本办法规定的资料，报国家药品监督管理局审批。

国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构。第九条　申请进口药品注册，须报送以下资料：

（一）药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。

（二）国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。

（三）药品专利证明文件。

（四）药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。

（五）药品质量标准和检验方法。

（六）药品各项研究结果的综述。

（七）药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。

（八）药品及包装实样和其他资料。

申报资料的具体要求，按照本办法所附《进口药品申报资料细则》（附件一）的规定执行。第十条　申请注册的进口药品，必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》（附件二）的要求和程序进行质量复核。第十一条　申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。第十二条　申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标准，中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。第十三条　对特殊病种的治疗药物，在中国尚没有其它替代药物的情况下，国家药品监督管理局可采取加快审批措施。第十四条　中国重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。第十五条　下列情形之一的药品，其进口注册申请将不予批准：

（一）不符合本办法第六条和第七条规定的；

（二）申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的；

（三）临床使用中存在严重不良反应的；

（四）临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的；

（五）质量标准及检验方法不完善，质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的；

（六）含有中国禁止进口的成份的；

（七）其他不符合中国有关法律、法规和规定的。第三章　进口药品注册证第十六条　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

这个款要主要用于治疗成年人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度的新型冠状病毒肺炎患者。其中所指的重症高风险因素是包括有慢性肾脏疾病，糖尿病，心血管疾病以及慢性肺疾病等重症高险因素的患者，这款药能够批准进入我国的市场可以说对于很多的患者是有着很大的作用的。

1、新型冠状病毒肺炎患者

在2月11日的时候，国家药品监督管理局官网公布了相关的信息，国家药监局根据相应的法律规定，按照药品特别审批程序进行了应急的审批，对于附加条件批准会约公司新冠病毒治疗药进行了进口注册，根据相关资料记载，这款药物主要是口服的小分子新冠病毒治疗的药物，用于治疗成年伴有进展为重症高风险因素的轻至中度的新型冠状病毒肺炎患者，其实很多患者并不是只是因为新冠病毒的影响而出现死亡的情况，这些重症的高风险因素也会导致患者出现死亡，这一次这些药物获批，其实对于这类患者是有很好的效果的。

2、热议

这款药物能够获得相应的批准实际上让很多朋友对此都是表示非常的开心，因为众所周知现在针对于新冠病毒肺炎感染是没有特效药，而这一次这一批进口的药物如果能够在我们的国家注册成功，那么将会对新冠病毒患者有很好的治疗的效果，同时也能够去解救很多新冠病毒患者，现在的疫情还没有平息，而在疫情的感染之下会出现很多的患者，所以能够用这种药物去帮助某些患者恢复身体健康，很多网友对此也是表示非常支持。

3、风险

其实通过很多新闻的报道，我们总是能够看到的是很多患者在新冠病毒感染之下，医生努力的将患者的新冠病毒治愈，但是往往会因为这些重症的高风险因素导致患者出现死亡的情况，这一次这种药物如果能够针对于重症高风险因素的新冠病毒的患者有很好的治愈效果，那么对于这类患者可以说是福音。当然药物都存在着副作用，所以必须要严格的按照医生的指导服用。

新冠口服药主要是用来治疗重症高风险新冠病毒感染患者，也希望这种药物能够起到很好的效果。

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