“临床中,13%的冠脉中度狭窄患者没有得到应得的手术治疗;相反,28%不需要手术的重度狭窄患者却依然进行了手术。”
上个月,影像FFR企业博动医疗向港交所递交的招股书中给出了如上数据,把冠心病治疗中的“误判”和“过度”摆上了桌面。除去利益瓜葛,仅就临床而言,数据影响决策,错误判断的背后,其实是缺乏有效的诊断依据。
冠心病又称缺血性心脏病,是我国发病率最高的心脏病。其可怕之处在于,冠脉病变会造成血管腔狭窄、阻塞,最终导致心肌缺血。应对严重的心肌缺血的办法是介入手术,常见的冠脉支架植入就是其中一种。
而对于心肌缺血是否严重,至今为止,我国几乎每一位心内科医生,在学生时学到的标准都是“冠脉血管直径狭窄超过50%”。运用在临床上,医生通过观察冠脉造影,凭借经验判断。
但经验往往靠不住。医生需要一项更加准确而直观的指标辅助决策。2009年后,FFR(血流储备分数)作为一项能准确反映心肌缺血程度的新指标,逐渐在学术界确立起金标准的地位。同时伴随算力的提升,AI技术实现突破,产、学、研联动下影像FFR赛道也终于破壳。
影像FFR是一种结合医学影像和算法来计算FFR的新兴技术,以便医生可以更准确地评估是否该把自己的患者推上手术桌。同时作为患者,也可以免受传统FFR检测中压力导丝的介入之苦。
这项技术对应着庞大的市场。据《中国健康卫生统计年鉴》统计,中国冠心病患者在2020年超过了1700万。在博动医疗的招股书中,患者数量高达2400万。无论二者数字几何,公认的是,FFR检测在中国的渗透率还不足1%,远低于全球市场的均值6%-8%。
从2016年到2020年,中国的FFR市场规模从可怜的0.03亿元成长到依旧可怜的1.33亿元,但极小的市场规模背后藏着44%的年复合增长率。高速的市场增长潜力对企业和资本有着不可名状的吸引力。极高准入壁垒下,国内也有十余家企业入局,约占据全球企业数量的三分之二。
包括博动医学在内,国内有6家企业的产品取得了影像FFR的NPMA三类证。从公开资料来看,中国影像FFR的技术在全球范围内也颇有些“后来居上”的意味。
但无论何时,企业的终点总是产品的销售和市场份额,三类证只是通往商业化之路的一张入场券。国内FFR渗透率之低,以及至今未有一家国内影像FFR企业出现在二级市场,都显示出产业端还未迎来与之相配的繁荣。
DVFFR是科亚医疗研发的冠脉血流储备分数计算软件,是我国首个获得NMPA人工智能医疗器械三类证的产品。它是一款智能无创的CTFFR产品,其获得首证不仅是我国智慧医疗的新起点,也是AI器审的里程碑。
所以不难看出,DVFFR是一个产品,而CTFFR是一种冠心病的诊断方法。
此外,DVFFR作为国内首款搭载CTFFR技术的智能产品,也是全球首款采用深度学习技术进行冠状动脉生理功能评估的产品。DVFFR系统只需测试者的冠状CTA影像,就能够高效精准地计算整个血管树上各点的FFR值,快速提供临床所需的定量检测结果,辅助医生选择治疗方案和路线,真正实现冠心病的无创检测。
DVFFR在临床上的应用,在宏观上促进了CTFFR技术在国内的发展,为医生提供了高效的诊断工具,节约了医疗资源,减少手术量和过度治疗为国家节省大量的医保资金,促进社会医疗保险制度健康、稳定、可持续运行。在现实意义上,为患者减少了不必要的冠状造影带来的额外辐射,减少了术中可能的造影剂过敏及其他并发症风险,降低了患者的经济负担。
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