阿托伐他汀钙说明书

【别名】 阿托伐他汀钙 ,阿伐他汀,立普妥

【性状】 白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，显白色

【作用】 本品3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，主要通过抑制HMG-CoA还原酶合成，从而抑制体内胆固醇合成，由于细胞内总胆固醇含量减少， *** 细胞合成低密度脂蛋白(LDL)受体加速，使肝脏表面LDL受体目增及活性增强，从而促进LDL、极低密度脂蛋白(VLDL)和VLDL残粒通过受体降解途径代谢，降低血清LDL含量。此外，由于抑制了细胞合成胆固醇，干扰了脂蛋白的生成，使血清总胆固醇水平下降，血清甘油三酯水平也有定程度降低。

【适应症】 ⒈ 原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症，降低升高的TC、LDL-C 、ApoB 和TG水平。

⒉ 高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。

【用法用量】 口服，每日一次，每次1片或遵医嘱。病人在接受阿托伐他汀钙治疗及治疗过程中都要进行标准的低胆固醇饮食。推荐起始剂量为10mg/日，剂量范围10-60mg/日，应用2-4周内监测血脂水平， 剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。

【注意事项】 本品有如下禁忌症：

⒈ 对本品过敏者。

⒉ 活动期肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高。

⒊ 孕妇及围产期妇女。

【规格】片剂，10mg/片

药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应症及给药途经不同，对药分别按处方药和“OTC”进行管理。这种分类有着严格的法规、管理制度并实施监督管理。 非处方药是方便消费者自我保健，用于快速、有效地缓解轻微病症的药品，不需要请医生来开处方，可以自行判断、选择购买和使用。非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物，一般都经过较长时间的全面考察，具有如下诸多优点： 具有确切疗效，毒副作用小，使用方便，便于贮存等。 国家药品监督管理部门还明确要求：非处方药的标签与说明书要十分详尽，药品说明书内容项目除有药品名称外，还要求该药的主要成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、生产日期、有效期、贮存方法以及批准文字等，以便利病患者能够按照自己身体出现的症状作出自我判断，然后对照说明书进行自我治疗。 国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药，患者只能在医生的指导下方可使用。 处方药是医生为帮助病患者的病症在临 床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质，而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。 可知，立普妥(阿托伐他汀钙片)是处方药。 立普妥降血脂药物阿托伐他汀(Liptor，立普妥)为他汀类血脂调节药，属HMG-CoA还原酶抑制剂。本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。 立普妥的相互作用有： (1)立普妥降血脂药物阿托伐他汀(Liptor，立普妥)与口服抗凝药合用可使凝血酶原时间延长，使出血的危险性增加。 (2)立普妥降血脂药物阿托伐他汀(Liptor，立普妥)与免疫抑制剂如环孢素、红霉素、吉非罗齐、烟酸等合用可增加肌溶解和急性肾功能衰竭发生的危险。 (3)考来替泊、考来烯胺可使立普妥降血脂药物阿托伐他汀(Liptor，立普妥)的生物利用度降低，故应在服用前者4小时后服用立普妥。 笔者提醒您，时刻留意自己的身体健康，发现疑似症状，尽快到医院诊断，做到早发现，早治疗。

药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。

分号，表示同一天投料次数号。如1991年11月29日第一批投料生产的药品，即应为911129-1，同一天第六批投料生产的药品，即为911129-6。

目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。

例一，阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司)标为“45837001”，其中4指2004年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。

再如：络活喜(辉瑞制药有限公司)生产批号标为“45805006”，其中4表示2004年，58指在中国大陆生产，05为厂家品种代号，006表示批次数。

例二，重酒石酸注射液(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“4A11001”，其中4指2004年，A指1ml(装量)，11为厂家品种代号，001表示批次数。

再如：布比卡因(上海禾丰制药有限公司)生产批号标为“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(数量)，03为厂家品种代号，039表示批次数。

药品有效期、药品批号与生产日期的关系

药品批号作为药品或药品包装标识的一项重要内容，不仅涉及到药品的生产时间和批次，还涉及到药品的销售、使用及药品监督管理等多个环节，为了帮助药品工作者更加明确个中含义，以便帮助患者正确识别药品最终保证用药安全，特作以下说明：

药品批号的定义与作用

卫生部1992年颁布的《药品生产质量管理规范》(GMP)第七十六条规定了“批号”一词的含义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。

在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源（如原料批号、制造者等）、药品形成过程的历史（如片剂的制粒、压片、分装等）；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。

药品批号编制的现行情况

关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定〔1〕。如批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示的意义只有生产者知道。

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况〔2〕。其正常批号组成形式是：年＋月＋流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。

国内某些合资厂的药品和进口药品的批号（尤其是原料药品），在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。

药品批号与生产日期及有效期的关系

在我国，药品批号多与药品生产日期相联系，并把批号作为识别药品新旧程度甚至推算药品有效期的依据〔1〕。然而上述批号编制的规定带有一定的专业性质，对药品使用者来说并不能从中理解到生产过程的有关信息对药品生产者来说，如果既要把涉及到药品生产过程中影响药品质量的关键工艺或设备反映出来，又要满足批号表示生产时间的要求，批号往往变得很长，批号标识可能因此增加难度和成本。可见，把批号与生产日期和有效期硬性联系起来，具有不合理性。

批号与批量（批）的关系

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。

确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。

建议

5.1 把批号中表示生产日期的内容分离出来。批号是药品标识的一项内容，按我国GMP第六十三条中的规定，批号和生产日期、有效期是药品标签中必不可少的内容，因此没有必要再在批号中用6位或4位编码来表示生产日期。

5.2 批号组成中应增加表示批产品历史的编码。目前药品批号的构成大多数是6～8位，如果去掉表示生产日期的6位编码(指按卫生部有关规定编制的批号)，则实际上相当于1～3位编码。如某灭菌注射液，要把分装前的配液、分装、灭菌、包装等情况表示出来，至少需要4位长度的编码(当然，假设该生产企业的分装、灭菌、包装工艺操作过程是唯一的，则仅需配液工艺的编码就可以表示批生产历史)。按照我国GMP的有关规定，目前药品批号中最多包含了两组信息即分批信息和有些品种的设备信息，如灭菌设备、粉针分装设备、冻干设备等。建议按品种和工艺情况，增加药品生产中影响药品质量的关键工艺和关键设备情况的编码。如片剂的压片、包衣甚至包装设备和流程。

5.3 批号中应引入字母以缩短其长度。如果用纯数字表示批号，则批号长度明显增长。因用数字编制批号时，一位长度的编码仅能表示最多10种不同的情况（即0～9各数字分别代表一种情况），超过10种情况的信息(如压片机台数为12、包衣锅的台数为20，包装操作分组为15组等时)必须用2位数字（或以上）来表示。当引入英文字母后，单位码长可以表示36种不同情况。这样，在正常规模时，药品生产中各个环节或设备情况的标识只需用一位码长来实现。如前面的12台压片机就可以按顺序以字母A-L来表示。因此，引入英文字母可以缩短批号的长度。

希望药品工作者更加专业的目的，最终也是让包括药品工作者在内的所有药品消费顾客更加用的放心！

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