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关于药品储存情况的调查

一、 摘要：

目的：对药品储存情况的调查，内容包括影响药品的稳定因素（分析各种原因引起的药品的不稳定因素）原料药、散剂储存情况、片剂储存情况、胶囊剂储存情况、注射剂储存情况、液体药剂储存情况、外用药储存情况。

方法：通过对药店以及药品批发的调查药品储存的有关方法与措施。

结果：通过调查我掌握了药品储存所必要的知识。

结论：通过调查分析使我更深入得了解一些特殊药品的储存原则。

关键词：原料药、散剂、片剂、胶囊剂、注射剂、液体药剂、外用药剂。

二、 调查部分：

我们已经结束了在医药器械学校将近四年的学习生活，渐渐的走向了社会，走进了医药行业当中，去面临一个新的起点，我在短短几个月的实习生活中，明白了很多道理，也逐渐的适应了社会！在实践当中我学到了一些书本上没有学到的一些新的医药知识。以专业理论为基础，结合实际情况在进行认真的思考，才能加深对书本知识的灵活应用的能力与理解的能力。不断的加深印象和领悟。

再实习期间我对药品储存与护养的情况进行了调查。为的是再以后的工作中能够更好的应用所学的知识。下面我就将我所调查的有关情况和自己所理解的内容向大家详细说明。

调查对象：

我所实地调查的药店是养馨堂药店、德威治药店和两家同仁堂药店。

药品是用来预防治疗诊断疾病和帮助机体恢复正常生理机能的一种特殊商品。所以对与、它的贮存也是更应该引起关注。

首先我们要了解导致药品质量发生性质改变的因素通常的表现形式：物理变化、化学变化、生物变化。

物理变化 是药品的颜色、吸湿性、晶体、气味、味道、溶解度、沸点、凝点、折光率、比旋度等。

化学变化 是药品受光、热、温度等因素或接触其他物质发生反应表现出来的性质。

生物变化 因受到温度、湿度、时间等外界因素影响、微生物得意生长繁殖而发生霉烂、腐败或分解等变化。

2.1品的稳定因素：包括内在因素和外在因素：

1、 影响药品质量变化的内在因素是：

药品的成分、化学结构、剂型。

药品的成分按化学成分可分为：有机成分和无机成分。有机成分容易发生变化不易保存，如：复方乙酰水杨酸、非那西丁、咖啡因三种药品，其中复方乙酰水杨酸是主要成分，其稳定性直接影响复方制剂。而无机药品多数比较稳定。化学结构是决定药品稳定性的主要因素。如：硫酸钡，是稳定盐在水中及有机溶剂中均不溶解。也不溶与酸和碱中。稳定性很好，储存数年不变质。药品的稳定性还与剂型有关，同一成分不同的剂型的药品稳定性不同，如氯霉素的化学性质比较稳定，在干燥的状态下可保存数年仍不失效，所以原料、片剂、胶囊剂没有效期规定。但是它在水溶剂中不稳定，易水解失去抗菌作用，色泽变为黄色至棕色，所以注射液、眼药水规定了有效期。

2、 影响药品质量变化的外在因素是：

空气、光线、温度、湿度、昆虫和微生物、时间、包装。

（1） 空气是由不同种气体构成的混合物，主要成分是氮（78.09%）、氧（20 .09%）、二氧化碳（0.03%）以及氦氖氪等稀有气体（0.93%）还有水蒸气、氯化氢和氨等。除氮和惰性气体外，这些气体都能使药物变质，其中以氧和二氧化碳对药物影响最大。

（2） 各种药品对光线的敏感性是不相同的，光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化

（3） 温度对药品的影响和贮存关系很大，温度过高或过低都能促使药品变质失效。尤其是生物制品、脏器制剂、抗生素等对温度要求更严。

（4） 湿度空气中的水蒸气含量称为湿度，它是空气中最易变动的部分。随着地区的不同、温度差异和气候发生变化发生波动。空气中的水蒸气越大湿度就越大，水蒸气越小湿度就越小。湿度对药品质量的影响也很大，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。

① 潮解：将易溶于水的药物，露置在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象如：氯化钙、溴化钠、水合氯醛、枸橼酸纳等易湿而潮解。

② 稀释：一般具有吸水性的液体药物，如：甘油、乳酸、无水乙醇单糖浆。

③ 水解：有些药品吸收水分后能分解变质。如：阿司匹林吸湿后水解生成醋酸和水杨酸，对胃有刺激性；碳酸氢钠潮后缓缓分解成碳酸钠，使碱性增强；青霉素吸潮水解，生成青霉醛和青霉胺而失效。

④ 变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。如：片、丸剂受潮后因崩解剂的膨胀剂的膨胀而发生的裂片；糖衣片吸潮则溶化粘连。胶囊剂受潮后会粘软变形；甘油栓剂受潮后变为不透明，吸水过多也能软化变形。

⑤ 风化：有的药物风化易感觉。如：蓝色结晶硫酸铜风化后为白色粉末；有的不易察觉如：重硫酸奎宁含十分子结晶水，失水与否均为白色粉末。药品风化并不影响药效，但因失水后含量不定，致使不易掌握剂量，尤其是剧毒药物很容易超过安全剂量而发生医疗事故。

（5） 昆虫和微生物

药品露置在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。尤其是水制剂或含有营养的物质（如：淀粉、糖类、蛋白质、油脂、生药）制剂，如：水制剂、糖浆剂、片剂、脏器制剂、及中草药制剂。更容易霉变、污染、虫蛀。空气湿度过高、温度过高、温度适宜，有利于微生物的生长和繁殖。

受到污染的药品，口服液有大肠杆菌、活螨。外用药品染有绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

（6） 时间

时间也是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。

（7）包装对药品的质量也起到了一定的作用。

药品的包装分内包装和外包装。

内包装直接装盛药物的容器，如：玻璃瓶、塑料瓶、软骨管、纸盒、牛皮纸、铁听等。还包括瓶盖、瓶塞、标签、和瓶内填充物。

外包装是内包装外的包装如：木箱、纤维板箱、纸箱、木桶、金属桶、麻布、布袋等。

2.2查方法：根据不同的药品性质分类调查。

2.2.1原料药、散剂：

1、 原料药主要用于配置各种制剂。

（1） 原料药按其学成分或组成可分为：

① 无机药品类：如：氯化钠、氧化镁、碳酸氢钠、碘化钾、硫酸亚铁、高锰酸钾、氯化钙等。

② 有机药品类：如：水杨酸、阿司匹林、安乃近、苯巴比妥、葡萄糖、磺胺嘧啶、硫酸阿托品。

③ 生药类：如：洋地黄叶粉

④ 生化药品及其他：包括生化药品、抗生素、激素类、生物制品，如：胃蛋白酶、四环素、胰岛素、丙种秋蛋白等药物。

（2） 原料药在贮存期间可能发生质量变异现象：吸潮、风化、变色、味变产生异臭，异味、挥发、发霉、生虫、效价减失。

2原料药的保管与养护：

（1） 需要严密保存的药物：

① 凡吸潮易发霉的药品：

如：阿司匹林、碳酸氢钠能易吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、氯化钙、易吸潮水解；甘油能吸收水分子而被稀释；药用炭潮后吸附力降低；蛋白质、枸橼酸铁铵吸潮粘连结块。这类药品要求包装密封、在干燥处保存。

② 容易风化的药品：

如：硫酸镁、硫酸钠、硼砂、咖啡因等均易风化，除应密封保存外，还不易存放在过于干燥和通风的地方。硫酸钠当温度很高时，即使在密封情况下，还会发生熔化现象，所以还要置凉处保存。

③ 易被空气氧化变质的药品：

如：硫酸亚铁、水杨酸钠、肾上腺素、维生素C等，易氧化变色。这类药品应包装密闭，以免与空气接触。

④ 易吸收二氧化碳的药品：

如氧化锌、氧化镁、安茶碱、磺胺钠盐等，露置在空气中均吸收二氧化碳变质，保存时应包装密闭以免与空气接触。

⑤ 有挥发性的药品：

如：薄荷脑、樟脑、碘、碘仿、以及挥发油类等，温度升高可加速挥发而减量，这类药品应密闭置于凉处保存。

⑥ 抗生素药类：这类药品绝大部分都有效期规定，干燥品一般都在室温下尚稳定，但吸潮受热分解后极易分解失效。这类药品保存时应在干燥凉暗处保存。并注意期限，“先产先出，近期先出”

⑦ 生化制品、生药制剂及含营养成分的药品

如：胃蛋白酶、甲状腺粉、干酵母、龙胆粉、麦芽粉、淀粉等，易受温度、光线、水分和微生物等影响。而引起霉变、生虫、有效成分破坏、或发生异臭。保管时应注意密闭在阴凉处避光保存。

（2）需要避光保存的药品：遇光易变质的药品如：磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、盐酸普鲁卡因、以及挥发油类等遇光易变色，甚至毒性增加。保管时应注意密封在阴凉处。避光保存。

（3） 要隔离存放的药品：

要特殊存放的药品如：碘、碘仿、薄荷脑、薄荷油等有特殊气味。应与其他药品，特别是吸附性药品：如：药用碳、淀粉、葡萄糖、乳糖、滑石粉、白陶土隔离存放。

2、散剂：

（1） 散剂的质量变异：

吸潮、变色、霉变虫蛀、 易臭异味、挥发、分层、微生物污染。

（2） 散剂在贮存过程中温度、湿度、光线、空气、微生物对其有影响。要注意防潮。

2.2.2片剂

1、片剂的质量变异：

崩解迟缓、裂片、松片、毛边、麻面、花边、暗影、异物斑点、变色、析出结晶、发霉虫蛀、粘连溶化、染菌。

2、 包衣片的质量变异：

褪色、花斑或色泽不均、龟裂与爆裂、膨胀、脱壳、磨片、漏边和高低不平、片面不够光亮、溶液粘连及霉变、片芯变色、不易崩解。

一般压制片在吸潮后可发生松片、破碎、发霉等现象。要注意密闭，在干燥的地方保存。包衣片易吸潮包衣褪色应密闭保存。

2.2.3、胶囊剂：

胶囊剂可分为：硬胶囊和软胶囊两类。

1、 胶囊剂的质量变异状况：

漏粉、漏油、粘软变形、霉变生虫。

2、 一般的胶囊剂都应密闭、置于干燥处，注意防潮、防热。不易过分干燥以免引起胶囊壳的脆裂。具有颜色的胶囊，在吸潮、受热后能出现颜色不均、褪色、变色等。装有生药、脏器制剂的胶囊，如：力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等在受热后易发霉、生虫。抗生素胶囊如：苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等。吸潮受热后效价降低，所以该种药有“效期”规定。

2.2.4、注射剂：

1、 注射剂的质量变异的状况：

变色、生霉、析出结晶或沉淀、脱片、产生白点白块、冻结

2、 注射剂在贮存当中应根据药品的理化性质，并结合溶媒和包装器的特点予以保存。

（1） 一般的注射剂避光贮存，并按照药典规定的条件保存。

（2） 遇光易变质的注射液如：肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁维生素类等注射剂。应注意遮光。

（3） 遇热易变质的注射剂。

2.2.5液体药剂：

1、 水剂类的质量变异：

生霉、沉淀、变色、冰结

2、 水剂类根据特点采取适宜的保管方法：

（1） 芳香水剂：应密封保存，冬季防冻。

（2） 溶液剂：对于一些特殊的药品应隔离存放。

（3） 合剂：密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。

（4） 乳剂：这类制剂不稳定，密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。300c以下保存。

（5） 滴眼剂：密闭，在凉处避光保存，防止失效。

3、 糖浆剂的质量变异：

霉败、沉淀、变色

糖浆剂一般保管方法密闭在300c以下保存。

4、 乙醇制剂的质量变异状况：

酊剂和流侵膏剂会发生沉淀、变色、效价和含量下降。醑剂、含乙醇试剂。

保管：防受热挥发、防火、避光、防久储变质，防冻。

5、 油剂的质量变异状况：

6、 植物油的酸败和干化、挥发油的挥发和氧化。

保管：油剂遇光遇热会发生变质、在灌装时应满装密塞。在严寒地区注意保温。

2.2.6外用药剂

1、 软膏剂：

软膏剂的质量变异：

酸败、流油、发硬、分离、变色、变质失效。

保管：密闭，在300c以下保存防冻、避热保存

2、 栓剂：

栓剂的质量变异：

软化变形、出汗、干化、外观不透明、腐败

保管：应放于干燥凉处250c以下贮存防止微生物感染。对受热易熔化、遇光易变色的栓剂应密闭，放在凉处保存。

3、 气雾剂：

保管：避光受热，应置于阴凉处保管。避免日光直晒。

三、 结论：

药品由药厂生产出来到达消费者手里必然要经过一定的流通渠道和领域，就是医药商业部门，所以药品储藏就成为了药品流通所必然产生的一种形态，在这期间对药品就要进行一种相应的停滞状态，就是对药品进行贮存，所以它是一门学问，作为一名刚刚走入社会的人来说，掌握这些药品最基本的储存知识是很有必要的，所以我就将我调查的一些关于药品最基本的保存与养护的方法记录下来。

2003年4月28日

致谢：

我的指导教师。在他认真负责的帮助和指导下我成功的完成了这次毕业论文，在此谢谢！

参考文献：96版《药品检验与保管》主编：廖月梅——天津科学技术出版社

使用硫酸奎宁会使荧光效果增强，不会直接影响到实验效果，偏差很小。

所以，奎宁荧光特性和含量在配制试样溶液时，要用硫酸溶液而非蒸馏。