在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

扩展资料：

职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

参考资料来源：百度百科-国家食品药品监督管理总局

近期，国家食品药品监督管理局发出两份通知，停止销售两款品牌名为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜 ”的化妆品。针对化妆品不良反应监测检查中发现的问题，国家食品药品监督管理局已指示广东省和重庆市药监局对“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜 ”和“Skin Care EXPERT活细胞靓肤精华 ”的化妆品进行调查。

经调查，上述两种上市化妆品均未注册或备案，且“生产厂家广州雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证号”均未备案。产品标签上的“粤妆20180596”都是虚假信息，并且没有这样的化妆品厂家。目前，需要协调防疫和化妆品安全监管。企业要认真履行质量安全主体责任，牢固树立主体责任意识，不断加强产品质量安全管理，积极探索创新发展之路。

监管部门要坚持稳中求进的大调，履行服务型监管职责，把握化妆品监管的正确方向，始终坚持以人民健康为中心，切实落实“四严”要求。实行科学监督，加强规划指导，促进产业高质量发展。行业协会应充分发挥行业自律作用，促进政府与企业沟通顺畅，积极回应社会公众关切，促进行业有序发展。

确保公众使用化妆品的安全，保证化妆品市场的干净，根据化妆品监督管理条例，国家食品药品监督管理局要求各省药品监督管理机构，责令各地区，并要求直辖市化妆品经营者立即停止经营，依法查处其存货盘点记录等，发现违法行为，依法严惩;有犯罪嫌疑的，依法移送公安机关。各区、县的市场监督管理部门应当加强对《化妆品监督管理条例》的宣传和执行，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的义务。建立并实施进货检验记录制度，禁止未经注册或备案的化妆品的经营。

化妆品生产企业卫生条件审核，管辖的是生产企业的生产条件，员工卫生等等，是考察企业生产条件是否符合卫生检疫的标准要求。

(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。第四条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条 ：已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条 ：跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。第七条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条 ：《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条 ：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。第十条 ：直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条例》规定实施健康检查：(一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的'县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。(二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。(三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”;不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。(四)对患有 痢 疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

如果想要贴牌生产化妆品，首先要先确认合作方式，通常来说贴牌化妆品分为好几类：OEM、ODM和OBM。

1OEM(Original Equipments Manufacturer) 就是品牌方提供配方和工艺技术、质量标准，借助加工厂的设备、人员、场地等资源进行生产，贴品牌方的标，这种方式一般大企业喜欢采用，如欧莱雅、宝洁、强生、联合利华等等，为什么？因为人家有核心技术啊，只是不想投资建厂啊，不想背负太多资产包袱啊

2ODM(Original Design Manufacturer) ，就是配方开发、生产管理等全部由加工厂负责，品牌方只需要经营销售，一般用于中小型企业，自己缺乏核心技术的，但是又想推陈出新的；

3OBM：这种方式简单理解就是ODM公司，自己创建了个品牌进行市场运作或者帮助委托方进行市场运作，但是由于涉及到商业上的游戏规则等等，很少会有加工厂大张旗鼓来创建自己品牌的，但还是有的。

扩展资料:

对于初次和加工厂合作，主要从两条线进行考虑，限于时间关系，不详细展开，大概讲下，以OEM/ODM举例：

A 产品线或者叫质量线：就是首先得要知道自己要的是什么样的产品，用句专业的话将需要将需求具体化：如剂型要求（AOC（Aspect, Odor, Color)、粘度、pH、微生物、功效（保湿、防晒、美白等等）以及包材类型、质量水平要求等等，这些指标自己先有数并且传递给加工厂，让加工厂针对这些要求进行配方开发、打样验证是否满足需要，如果满足了，可以正式下订单，如果不满足直到满足要求为止。

B另外一条就是采购线，或者叫商务线：这个就很好理解了，开发配方多少钱，打样多少钱，设计包材多少钱、买原料多少钱，生产成本多少钱等等等等，各种讨论多少钱各种多少钱

以上两条线不是孤立的，而是互相影响的，质量要求提高，成本必然提高，因此在跟加工厂核价的时候需要把质量要求考虑在内，制定一个合理的要求，一般刚起步开始做的话，基本都是以国标作为双方讨论基线。

以上内容都确定下来了，下面基本上合同也已经成形了，但是还别急，一开始起步做是非常野路子的，也不一定会找以上这些大厂做，高手在民间，很多小厂也可以找几个配方师做做ODM，因此还得考察这些小厂的证照是否齐全，以前是由卫生许可证、生产许可证两证要齐全，现在两证并一证了；另外，国家规定未经备案的产品不得上市销售，但是备案也是需要成本的，还要讨论这些事情

针对客户的问题，一般来说，如果能有一定规模的话，建议还是选择专业ODM进行贴牌，一则产品质量有保障，第二相对来说在合同条款上不大会玩大的花样，第三万一出问题也能冤有头债有主

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