蒲地蓝口服液是不是禁止幼儿使用了？

蒲地兰消炎口服液是一种在临床上广泛使用的清热解毒类中成药，成人和儿童均可服用，其主要成分为蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩，功能主治为清热解毒，抗炎消肿，动物试验证实其对大肠杆菌、脆弱拟杆菌和金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用，并有一定的退热作用，在临床上可用于治疗疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

近年来，蒲地兰消炎口服液已经成为了老百姓眼中的“明星药品”，尤其是一些家长，把蒲地兰消炎口服液当作预防和治疗感冒的首选药物，认为其既可抗炎，又能退热解毒，而且没有什么毒副作用，孩子只要出现咽痛、咳嗽等症状，立即就买来服用，其实我们都知道，中药是要辩证施治的，蒲地兰消炎口服液更适用于风热感冒，而不适用于风寒感冒，医生需要辩证后才能决定药物的选择，家长随意给孩子用药很容易贻误病情。

看过蒲地兰消炎口服液药品说明书的人都知道，其说明书上不良反应项下为“尚不明确”，尚不明确并不是绝对安全，而是对其不良反应知之甚少，更值得大家警惕，中药同样也有毒副作用。我们要知道，西药在上市前都要进行严格的人体临床试验，通过临床试验研究来验证药品的安全性和有效性，然后向药监部门提出上市申请，药监部门审核批准后才能够上市销售，上市后还要进行药品再评价，继续监测药品的安全性和有效性，如果出现严重不良反应，那么药品则会被撤市，而中成药不需要进行人体临床试验便可上市销售，因此，大多数中成药说明书不良反应项下都会注明“尚不明确”。

随着临床使用时间的延长，蒲地兰消炎口服液也表现出了一些不良反应，为了保障民众的用药安全，国家食品药品监督管理局（CFDA）于2018年10月发布关于修订蒲地兰消炎制剂说明书的公告，要求各生产厂家修改药品说明书“不良反应、禁忌和注意事项”三项内容：

这次修改蒲地兰消炎口服液药品说明书，并不意味着儿童要禁用该药，而是我们知道了该药并不是我们想象的绝对安全的，也是有不良反应的，我们给孩子使用时应更加谨慎，以减少对孩子不必要的伤害。此外，咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染是由病毒感染所引起的，是一种自愈性疾病，一般5-7天便可自愈，蒲地兰消炎口服液并没有被证明能缓解感冒症状或缩短感冒病程，盲目的使用是不可取的，让孩子多休息、多饮水，保持室内空气流通，预防继发性细菌感染，才是治疗上呼吸道感染最好的方法。

参考文献：

蒲地兰消炎口服液说明书

中国儿童普通感冒规范诊治专家共识（2013年）

CFDA官网

2018国家食药总局根据临床对蒲地蓝药品不良反应评估结果，要求药品生产企业对蒲地蓝口服液药品说明书进行修订，内容有:

1、【药品不良反应】:包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力及头晕；皮疹、瘙痒和过敏。

2、【药物禁忌】:包括本品和其所含成分过敏者禁用。

3、【注意事项】:包括过敏体质者慎用；孕妇慎用；腹痛、喜暖、泄泻和脾胃虚寒者慎用。

根据修订的说明书，强调了蒲地蓝有上述不良反应；蒲地蓝主要事项也要求，孕妇慎用、过敏体质慎用、脾胃虚寒慎用。蒲地蓝过敏者禁忌。

因此，专家共识，蒲地蓝口服液对儿童更是应该慎用或不用。

1、小儿更容易发生过敏:

虽然蒲地蓝口服液对小儿感冒发热有消炎作用，但是，我们大家仔细想想，小儿的体质与成人不同，小儿免疫系统发育不成熟，对体外异性物质容易过敏。

2、对小儿胃肠功能和脾胃损害:

同时小儿的脾胃功能不稳定，稍微喂养不当，就会出现恶心呕吐、腹痛腹泻，而蒲地蓝成分多是清热解毒，其性较寒，口服不慎也许就会让孩子雪上加霜。

3、小儿不适于应用复方中成药:

蒲地蓝口服液也一种中成药，复方制剂，主要成分是蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩，用于小儿清热解毒、抗炎消肿类疾病，比如咽炎、扁桃体炎、腮腺炎及各种疖肿。

但是，小儿对于所有的复方制剂均不适合应用，因为，孩子的各系统发育不完善，远期不良反应存在不确定性，因此一般复方制剂专家均建议慎用或不用。

4、蒲地蓝并不适合流感等上呼吸道感染疾病:

蒲地蓝对普通感冒有一定疗效，但是对于流感这之类风寒感冒是没有什么效果的。对细菌感染更没有作用。

总而言之，蒲地蓝口服液是中成药，可以清热解毒，但是，由于其不良反应、禁忌等涉及小儿方面，因此，专家建议小儿慎用或不用，孕妇禁忌。

倒不是禁止幼儿使用。

2019年最新的用药黑名单中表明，蒲地蓝消炎口服液，儿童、孕妇慎用。原因：2018年10月，药监局要求修改说明书，该药品存在众多不良反应，孕妇和孩子都必须谨慎使用。

但是既然不良反应较多，还是建议用药时多加注意，儿童、孕妇最好别用。

2018年10月29日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》（2018年第77号），其中要求蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）增加警示语，并对说明书中的【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】进行修订。

​蒲地蓝消炎口服液是中成药，主要成分为蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩。蒲公英的味甘平、寒，无毒，有清热解毒，利尿散结的功效。板蓝根性味苦、寒、无毒，有清热解毒，凉血，利咽等功效。苦地丁性寒，味苦，毒性很小，有清热解毒功效。黄芩味苦，性寒，无毒，有除湿热、泻火解毒、止血、安胎等功效。从成分来看，该药主要有清热解毒、抗炎消肿的功效。然而，与西药不同，蒲地蓝的原说明书中不良反应、禁忌症、注意事项均标注“尚不明确”，这其实也是我国很多中成药说明书的“通病”。

​药监局的77号公告要求对于蒲地蓝说明书做出修订，不良反应需增加以下内容：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。禁忌应包括对本品及所含成分过敏者禁用。注意事项应包括孕妇慎用，过敏体质者慎用，症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

从说明书要求新增的内容来看，不难发现该药暂时还没有严重的不良反应，所新增的不良反应均较为轻微。从禁忌上来看，对该药过敏的患者是禁用的，此点毋庸置疑。注意事项上来看，孕妇、过敏体质应当慎用。孕妇作为特殊群体，本身在用药时就应当格外慎重（尤其是怀孕的前三个月，或者准确的说是确切受精日之后的21-35天，之所谓孕早期），虽然蒲地蓝中的成分基本无毒或仅有小毒，但是否对妊娠有影响倒真的是“尚不明确”了。事实上中药并不是像有些人认为的那样没有不良反应或者不良反应非常小，即认为中药比西药安全，中药的不良反应大都是未知，也就是可能存在隐患，这其实是很大的问题，所以在服用中药上是应该慎重的，并非“有病治病、无病 养生 ”这么简单。过敏体质的人群对蒲地蓝也是不适宜的，用药同样需要谨慎。还有，因蒲地蓝的成分基本上均为寒性中药，故脾胃虚寒的人应当慎用。

​可以明确的是，此次要求蒲地蓝修改说明书是出于安全、合理用药考虑的正确做法。对于患者来说应该意识到“是药三分毒”，所谓的毒即为不良发应，是药都有不良反应，即使中药也不能避免有不良反应。药物使用上应该权衡利弊，只有利大于弊时才能用药，这是遵循安全用药的原则，更是避免药物滥用的底线。说明书是法定文书，进行不良反应、禁忌、注意事项的细化是一种科学、进步、负责任的表现，在药物使用过程中相较于之前“尚不明确”的阐述，修订后的说明书绝对更加让人放心。

事物均有两面性，应当客观的看待问题，修改蒲地蓝说明书的行为是正面的，但也绝不是说蒲地蓝这个药物就一定有问题，进而唯恐避之不及，事实上矫枉过正的做法会产生过犹不及的后果。中医认为小儿为纯阳之体，从专业上说使用寒凉性的蒲地蓝消炎口服液是比较契合小儿生理特点的。有人对蒲地蓝消炎口服液治疗小儿上呼吸道感染的安全性与疗效进行了META分析，发现对于小儿上呼吸道感染的治疗，蒲地蓝消炎口服液在有效率、退热时间、症状的缓解、细菌的清除率上均优于对照组，且安全性更好。还有研究表明蒲地蓝对于手足口病、疱疹性咽颊炎也有着良好的疗效，能发挥很好的抗炎、抗病毒作用。

​此次“蒲地蓝事件”，首先我们应当认识到蒲地蓝这一药物确实存在着一定的不良反应，但是所提及的不良反应均较为轻微。其次不是所有人都适合使用蒲地蓝消炎口服液的，对于本品及所含成分过敏者禁用。再者，孕妇使用时需要慎重，但并非不能使用，很多药物对于孕妇来说都是需要慎用的，但是确需用药时，必须在保证利大于弊的前提下及时用药，否则反而贻害多多。最后，应当注意蒲地蓝为寒凉性的药物，本身就存在脾胃虚寒情况的人群应当慎用；此外，风寒性感冒的患者也应当慎重使用。

专业提醒：蒲地蓝这一药物在临床上确实有着较好的疗效，患者大可不必因为此药被要求修订说明书而过度忧思，临床上也不应该顾虑重重。药还是好药，用对人、用对症就是好上加好的大好事了。

原料成本提高。蒲地蓝日化是济川药业集团旗下全资子公司，截止到2022年9月16日，根据查询该公司官方信息得知：蒲地蓝牙膏是该公司旗下的一款产品，下架的原因是原料成本提高。该牙膏主要由蒲公英、板蓝根等成分组成，由于效果明显，深受人们的喜爱。

---